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11.12.2014

16:29 Uhr

Gefälschte Zulassungstests

Arzneiskandal mit Folgen

VonMaike Telgheder

Nach manipulierten Zulassungstests prüfen Krankenkassen Regressansprüche gegen die Hersteller. Die Forderungen betreffen 80 Medikamente. Wie viele davon tatsächlich auf dem Markt und bei Patienten gelandet sind, ist noch unklar.

Welche Pillen fallen durchs Kontrollraster: 80 Medikamente stehen auf dem Prüfstand. dpa

Welche Pillen fallen durchs Kontrollraster: 80 Medikamente stehen auf dem Prüfstand.

FrankfurtDer Stopp zahlreicher Nachahmermedikamente in Deutschland zieht weitere Kreise. Jetzt gehen die Krankenkassen der Frage nach, ob sie Ansprüche gegen die Hersteller geltend machen können. „Unsere Vergabejuristen prüfen, inwieweit der Fall rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen könnte“, sagte ein Sprecher der Techniker Krankenkasse. Die Barmer GEK bestätigte, dass man Regressforderungen prüfe.

Am Dienstag hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) die Zulassungen von 80 Medikamenten suspendiert. Grund ist die mutmaßliche Fälschung von Medikamentenstudien in Indien beim Serviceunternehmen GVK Biosciences. Das Unternehmen führt für Pharmafirmen Studien durch, mit denen die Wirksamkeit von Nachahmermedizin nachgewiesen werden soll. Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um etwas mehr als ein Dutzend Wirkstoffe, die von 16 Unternehmen angeboten werden. Die Mittel werden unter anderem gegen Bluthochdruck, Migräne, Depressionen sowie zur Vorbeugung von Herzinfarkt eingesetzt.

Noch nicht klar ist, wie viele der genannten Medikamente auch tatsächlich auf dem Markt sind. In vielen Fällen nämlich sind die Zulassungen von Pharmadienstleistern betroffen. Das sind Unternehmen, die sich auf die Entwicklung und Zulassung generischer Mittel spezialisiert haben und diese an Arzneiunternehmen verkaufen. Selbst Generikaunternehmen haben nicht unbedingt jedes ihrer Produkte, für das sie eine Zulassung haben, auch tatsächlich auf dem Markt. Beim Bad Vilbeler Stada-Konzern beispielsweise ist mit Entacapon ein einziges Mittel von der Bfarm-Entscheidung betroffen. Allerdings wird das Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gar nicht vermarktet, wie ein Sprecher sagt.

Auch der Augsburger Generikahersteller Betapharm teilte auf Anfrage mit, dass drei der betroffenen Medikamente des Unternehmens gar nicht auf den deutschen Markt gebracht wurden. Die anderen beiden Mittel, ein Antiepileptikum und ein Mittel gegen Bluthochdruck, hätten für das Unternehmen ökonomisch gesehen eine „vollkommen untergeordnete Bedeutung“, sagt Geschäftsführer Michael Ewers.

Schwere Mängel indischer Tests

Täter

Der aktuelle Medikamentenstopp wurde wegen mutmaßlich manipulierter Medikamentenstudien der indischen Firma GVK Biosciences in Indien angeordnet. Das Unternehmen führt für viele Hersteller sogenannte Bioäquivalenzstudien durch. Diese sind notwendig, damit die Generika (Nachahmerpräparate) eine arzneirechtliche Zulassung erhalten.

Ermittlung

Die französische Behörde hatte bei der Inspektion von GVK schwere Mängel festgestellt. In Frankreich wurden die Vertriebsgenehmigungen von 25 Arzneien ausgesetzt. Das deutsche Institut Bfarm hatte insgesamt 176 Zulassungen von 28 Unternehmen überprüft. Für viele Mittel gab es weitere Studien, weswegen die Zulassung nicht ausgesetzt wurde.

Ob Betapharm für diese beiden Produkte neue für die Zulassung notwendige Studien vorlegen wird, hat das Unternehmen noch nicht entschieden. Betapharm gehört seit 2006 zu dem indischen Konzern Dr. Reddys. Zu den weiteren Unternehmen, die mit verschiedenen Medikamenten auf der Liste des Bfarm genannt werden, gehören die Nürnberger Firma Heumann, die zur indischen Arzneimittelfirma Torrent gehört, und Mylan Dura in Darmstadt, Tochter des US-Generikakonzerns Mylan.

Seitens der Krankenkassen wird derzeit mit Hochdruck untersucht, ob Zulassungen von Medikamenten betroffen sind, für die die Kassen einen Rabattvertrag mit den Herstellern abgeschlossen haben. Um Kosten zu senken, schreiben Krankenkassen seit Jahren Rabattverträge für Wirkstoffe aus. Je nach Ausgestaltung des Vertrages werden diese Wirkstoffe von einem bis zu drei Herstellern geliefert. Die Barmer GEK hat einige Rabattverträge mit Generikaherstellern, die auf der Liste des Bfarm stehen, geschlossen. Noch sei aber nicht klar, welche konkreten Zulassungen hinter den Verträgen stehen, ob also rabattierte Medikamente betroffen sind, sagt ein Sprecher. Entsprechend argumentiert die AOK, bei der die Prüfung derzeit ebenfalls noch auf Hochtouren läuft.

Bei der Techniker Krankenkasse ist ein Mittel aus einem Rabattvertrag mit der Firma Heumann bereits identifiziert. Da die Kasse bei dem Wirkstoff aber noch zwei weitere Hersteller unter Vertrag hat, ist die Versorgung der Patienten auf jeden Fall gesichert, unterstreicht ein Sprecher.

Auch das Bfarm betont, dass Patienten nicht mit Lieferengpässen rechnen müssen, weil genug vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stünden. Bislang gibt es auch keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren durch die Medikamente.

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