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20.03.2006

11:44 Uhr

Klinische Forschung

Biotech-Unternehmen drängen in die Klinik

VonSiegfried Hofmann

Klinische Studien sind das Lebenselixier der pharmazeutischen Industrie. Denn ohne umfangreiche Tests an Menschen haben neue Wirkstoffe keine Chance, jemals auf den Markt zu kommen. Und angesichts eines wachsenden Bedarfs an Innovationen hat die Pharmabranche ihre klinische Forschung in den vergangenen beiden Jahrzehnten stetig ausgebaut.

FRANKFURT. Nach Schätzung der Marktforscher von IMS Health laufen weltweit inzwischen mehr als 17 000 klinische Versuche. Der Löwenanteil davon dürfte unter Regie der Pharmahersteller laufen, der Rest unter Leitung von akademischen und staatlichen Forschungsinstituten.

Die Durchführung der Test überlassen Pharmahersteller dabei in wachsenden Maße speziellen Service-Unternehmen, so genannten Clinical Research Organisations (CROs) wie Parexel, Covance oder Quintiles. Diese seit langem etablierte Arbeitsteilung in der Medikamentenforschung wiederum hat es kleinen biopharmazeutischen Unternehmen erleichtert, ihre eigenen klinischen Testprogramme auf die Beine zu stellen. Sie unterliegen dabei dem gleichen Reglement wie die großen Pharmahersteller und nutzen vielfach deren Dienstleister.

Auch die vergleichsweise junge deutsche Biotech-Branche ist inzwischen stark in der klinischen Forschung aktiv. Gut drei Dutzend deutsche Biotechfirmen bearbeiteten 2004 rund 80 Substanzen in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. „Im vergangenen Jahr dürfte die Zahl nochmals deutlich zugenommen haben“, schätzt Siegfried Bialojan, Leiter der Health Science-Gruppe von Ernst & Young.

Weltweit befinden sich nach Branchen-Angaben inzwischen etwa 800 Biotech-Produkte in der klinischen Entwicklung. Die Tatsache, dass neue Substanzen bereits am Menschen getestet werden, gilt dabei häufig auch als wichtiges Kriterium, um neue Investorengelder einzuwerben.

Kritiker des Systems wie der Kölner Molekularbiologe Heribert Bohlen sehen daher eine gewisse Gefahr, dass Biotechfirmen von ihren Investoren zu schnell in die Klinik gedrängt werden. Dies gilt umso mehr, da viele der neuen Wirkstoffe an noch wenig erprobten Zielmolekülen im menschlichen Stoffwechsel- oder Immunsystem angreifen. Es mache häufig gar keinen Sinn, diese Wirkstoffe an Tieren zu testen, weil dort die entsprechenden Zielrezeptoren nicht vorhanden sind, so Bohlen.

Dieser Umstand hat unter Sicherheits- und Haftungsaspekten bisher offenbar wenig Probleme bereitet. Aber er hat mit dazu beigetragen, dass entgegen früheren Hoffnungen auch in der Biotech-Welt sehr viele Substanzen in der klinischen Entwicklung scheitern. Die Ausfallraten sind mindestens genauso hoch wie bei klassischen Pharmasubstanzen.

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