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26.05.2016

08:18 Uhr

Brustimplantate-Skandal

Showdown in Luxemburg

VonMassimo Bognanni

Der Europäische Gerichtshof verhandelt wegen schadhafter Brustimplantate der Firma PIP über mögliche Schadensersatzansprüche gegen den Tüv Rheinland. Das Urteil könnte einen Präzedenzfall für tausende Frauen schaffen.

125.000 Frauen trugen die Skandal-Kissen im Körper. AFP; Files; Francois Guillot

Brustimplantat von PIP

125.000 Frauen trugen die Skandal-Kissen im Körper.

KölnIhr Leidensweg hat Elisabeth Schmitt an diesem Donnerstag bis nach Luxemburg geführt – vor den Europäischen Gerichtshof (EuGH). Hier will die 66-jährige Rentnerin für ihr Recht kämpfen. Schmitt trug seit 2008 Brustimplantate der französischen Skandalfirma „Poly Implant Prothèse“ (PIP) unter der Haut. Vier Jahre nach der Operation kam der Schock. In der Zeitung las sie vom Skandal. Statt des für Medizin zugelassenen Silikons hatte PIP billiges Industriesilikon in die Implantate gefüllt. Die Silikonkissen rissen in den Körpern zahlreicher Frauen, das Material trat aus, setzte sich in den Lymphknoten fest, schmerzte höllisch. Schmitt empfand die Kissen in ihren Brüsten als Feinde, ließ sie vorsorglich entfernen.

Als Entschädigung für Monate voller Angst und die schmerzhafte OP-Folgen verlangt sie nun Schadensersatz. Sie klagt nicht gegen PIP, die Firma ging nach Bekanntwerden des Skandals in die Insolvenz. Schmitt will den Tüv Rheinland in Regress nehmen. Der Kölner Prüfkonzern hatte die Implantate jahrelang  mit seinem Qualitätssiegel versehen.

Brustimplantate: Gericht bestätigt vier Jahre Haft für PIP-Gründer

Brustimplantate

Gericht bestätigt vier Jahre Haft für PIP-Gründer

Zehntausende Brustimplantate hat PIP mit billigem Industrie-Silikon gefüllt. In Deutschland sind Schätzungen zufolge rund 6000 Frauen betroffen. Nun hat ein Berufungsgericht das Urteil gegen den Firmengründer bestätigt.

Für den Tüv Rheinland geht es vor dem höchsten europäischen Gericht nun um mehr als einen Einzelfall. Sollte der EuGH im Sinne der Patientin entscheiden, drohen dem Überwachungsverein hunderte, wenn nicht tausende weitere Klagen. 125.000 Frauen weltweit trugen die Implantate, geschätzte 5.000 von ihnen in Deutschland. Allein Schmitts Rechtsanwältin Ruth Schultze-Zeu vertritt 237 Frauen. Krankenkassen wie die AOK Plus, Barmer GEK, HUK und IKK Classic haben die Fachanwältin für Medizinrecht mandatiert. Selbst Anfragen aus den USA und Venezuela erreichten die Berliner Anwältin.

Auf dem juristischen Prüfstand steht die europäische Richtlinie für Medizinprodukte, Nummer 93/42 EWG aus dem Jahr 1993. Denn Brustimplantate und Herzschrittmacher sind laut EU-Recht „Medizinprodukte“. Anders, als für Medikamente gibt es für Medizinprodukte keine strengen Zulassungsverfahren. Vielmehr sollen „Benannte Stellen“, Privatunternehmen wie der Tüv, das Qualitätsmanagement der Hersteller zertifizieren. Bislang legten die Prüfer das Recht so aus, dass sie lediglich die Aktenlage prüften. Ist das Qualitätsmanagement stimmig? Sind die Unterlagen komplett?

Nun sollen die europäischen Richter klären, ob die Richtlinie tatsächlich so gemeint war. Es geht um die Frage, ob die Benannten Stellen zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig werden – und haften müssen, wenn durch sie zertifizierte Produkte die Gesundheit der Patienten gefährden. Zudem geht es um die Frage, welche konkreten Pflichten eine Benannte Stelle hat. Muss sie Geschäftsunterlagen prüfen, Stichproben der Produkte nehmen oder unangemeldete Inspektionen ausführen?

Chronologie des Brustimplantate-Skandals

2009

Die in Frankreich für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zuständige Behörde Afssaps erhält anonym einen Hinweis darauf, dass die Firma Poly Implant Prothèse (PIP) bei der Herstellung ihrer weltweit verkauften Brustimplantate aus Silikongel illegale Methoden verwenden könnte. Erste Nachforschungen bestätigen den Verdacht zunächst aber nicht.

März 2010

Nach einer weiteren Kontrolle lässt die Afssaps die von PIP hergestellten Brustimplantate vom Markt nehmen. Als Grund nennt sie die vergleichsweise hohe Reißanfälligkeit der Produkte. Es sei zudem festgestellt worden, dass Implantate nicht mit dem Gel gefüllt waren, das die Firma in den Herstellungsunterlagen angegeben hatte. PIP muss Konkurs anmelden.

April-Juli 2010

Die französische Justiz beginnt erste Ermittlungen wegen des Verdachts des schweren Betrugs und Gesundheitsgefährdung. Die ersten Zivilklagen gehen ein.

November 2010

Ein Opferverband reicht eine Zivilklage gegen den TÜV Rheinland ein, der die PIP-Implantate zertifiziert hat.

Dezember 2011

Die französische Justiz leitet Vorermittlungen wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung und Tötung ein. Hintergrund ist die Anzeige einer Mutter, deren Tochter PIP-Implantate trug und an Krebs starb. Zwei Wochen später, am 23. Dezember, empfehlen die französischen Behörden in einer beispiellosen Aktion 30.000 französischen Frauen eine vorsorgliche Entfernung ihrer PIP-Brustimplantate – andere Länder wie Venezuela folgen. Kurz vor Neujahr wird bekannt, dass mindestens 20 Frauen mit Billig-Silikonbusen an Krebs erkrankt sind. Die Afssaps betont allerdings, dass kein Zusammenhang zwischen Tumorentstehung und Implantaten bewiesen sei.

Dezember 2013

Der PIP-Gründer wird in Marseille wegen Betrugs und Verbrauchertäuschung zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe von 75.000 Euro verurteilt. Ein Berufungsgericht bestätigt im Mai 2016 die Haftstrafe.

April 2015

Der Bundesgerichtshof legt dem Europäischen Gerichtshof in Luxemburg Fragen zur Auslegung europäischer Vorgaben bei der Kontrolle von Medizinprodukten vor, zu denen auch Silikonimplantate gehören. Hintergrund ist die Schmerzensgeldklage einer Frau aus der Vorderpfalz. Sie wirft dem TÜV Rheinland vor, das Unternehmen PIP nicht ausreichend überwacht zu haben und verlangt 40.000 Euro Schmerzensgeld.

Juli 2015

Ein Berufungsgericht in Aix-en-Provence bescheinigt dem TÜV Rheinland, seine Verpflichtungen bei der Zertifizierung der PIP-Produkte erfüllt zu haben. Es hebt damit ein Urteil eines Gerichts in Toulon vom November 2013 auf, demzufolge die Prüforganisation seine Pflicht zur Kontrolle verletzt hatte und Importeure sowie Opfer entschädigen sollte.

Januar 2017

Das Handelsgericht in Toulon verurteilt den TÜV Rheinland erneut zu Schadenersatz in Höhe von insgesamt etwa 60 Millionen Euro, die es rund 20.000 Klägerinnen zuspricht.

Februar 2017

Der Europäische Gerichtshof urteilt, dass Stellen wie der TÜV nicht grundsätzlich verpflichtet sind, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchzuführen. Damit können Frauen kaum noch auf Schmerzensgeld vom TÜV Rheinland hoffen.

Die Geschäftsbeziehung zwischen dem Tüv Rheinland und PIP begann 1997. Später fungierte der Tüv als Benannte Stelle nach dem EU-Recht. Der Tüv kündigte sich, wie in der Branche üblich, stets frühzeitig an, ließ sich die Ordner für das Qualitätsmanagement vorlegen. Die Betrüger von PIP hatten genügend Zeit, alles für den Besuch aus Deutschland herzurichten. Die doppelte Buchführung, die Fässer mit dem zugelassenen Silikon.

Dabei lag den Kölner Prüfern bereits 2001 eine Warnung der britischen Gesundheitsbehörde MDA vor. Sie betraf zwar nicht die Silikonkissen, jedoch die biologische Sicherheit von Hydrogel-Implantaten aus dem Hause PIP. Interne Prüfdokumente belegen, dass der Tüv Rheinland im Februar 2001 daraufhin eine Sonderprüfung anberaumte, 2002 dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte schließlich die Zertifizierung versagte. Einen Anlass für unangemeldete Kontrollen sahen sie darin jedoch offenbar nicht. Bis 2010 zertifizierten die Rheinländer das Qualitätsmanagement der Silikon-Implantate weiter.

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