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04.01.2005

12:44 Uhr

Forscher stellte Berechnungen für Schlaganfälle an

FDA-Forscher darf kritische Vioxx-Studie veröffentlichen

Der FDA-Wissenschaftler David Graham hat nach Aussagen seines Anwalts von der US-Gesundheitsbehörde nun die Genehmigung zur Veröffentlichung seiner kritischen Studie zum inzwischen vom Markt genommenen Schmerzmedikament Vioxx erhalten.

HB WASHINGTON. In der Studie wird das Medikament des US-Konzerns Merck & Co, das zur Behandlung bei Arthritis eingesetzt wurde, mit bis zu 139 000 Herz- und Schlaganfällen in Verbindung gebracht. Graham werde die Untersuchung dem Medizinjournal „Lancet“ zukommen lassen, nachdem Gutachter der US-Gesundheitsbehörde FDA die Erlaubnis erteilt hätten, sagte Grahams Anwalt, Thomas Devine. Bei der FDA war zunächst keine Stellungnahme erhältlich.

Graham, der Associate Director für Forschung bei der FDA-Abteilung für Medikamentensicherheit ist, hatte nach Auskunft von Levine eine frühere Version der Studie zunächst zurückgezogen. Die FDA hätte kritisiert, Graham habe für eine Veröffentlichung nicht die Erlaubnis, sagte Devine, der als Anwalt des Government Accountability Project die Interessen von Informanten vertritt.

Graham hatte seine Einschätzung der Gefährlichkeit von Vioxx bei einer Senatsanhörung im November vorgetragen. Der Forscher stützte sich dabei nach eigenen Angaben auf Daten aus Merck-Studien zu Herz- und Schlaganfallrisiken und wendete diese auf Patienten an, die Vioxx eingenommen hatten. Nach seinen Berechnungen könnte das Medikament 88 000 bis 139 000 Fälle von Herz- und Schlaganfälle verursacht haben.

Merck-Sprecherin Anita Larsen nahm zu der Studie keine Stellung. Diese habe dem Konzern nicht zur Verfügung gestanden, sagte sie. Unter Hinweis auf frühere Aussagen von Graham wies sie darauf hin, dass „man Daten nicht einfach so extrapolieren kann“, um dann zu einer Schätzung für die Schädigung durch das Medikament zu gelangen. Da Herz- und Schlaganfälle in der Bevölkerung häufig auftreten würden, ließe sich nur schwer bestimmen, wie viele Fälle dabei auf Vioxx zurückzuführen seien. Merck hatte Vioxx Ende September vom Markt genommen, nachdem eine Krebsstudie gezeigt hatte, dass das Medikament das Risiko für Herz- und Schlaganfälle bei Patienten erhöht, die Vioxx mindestens 18 Monate lang eingenommen haben. Mittlerweile ist Merck mit einer Reihe von Haftungsklagen im Zusammenhang mit dem Mittel konfrontiert.

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