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05.02.2016

17:33 Uhr

Gerinnungshemmer Xarelto

Bayers Top-Seller darf weiter eingesetzt werden

VonSiegfried Hofmann

Bayer kann aufatmen: Die Europäische Arzneimittelbehörde erlaubt den weiteren Einsatz des Blutgerinnungshemmers Xarelto. Ein defektes Analysegerät in Tests habe keine Auswirkungen auf das Studienergebnis gehabt.

Der Hersteller kann sich weiter auf sein Erfolgsprodukt Xarelto verlassen. Reuters

Pharmakonzern Bayer

Der Hersteller kann sich weiter auf sein Erfolgsprodukt Xarelto verlassen.

FrankfurtAufatmen in Leverkusen: Die klinische Studie für das wichtigste Pharmaprodukt von Bayer, den Gerinnungshemmer Xarelto, wurde jetzt von einem Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erneut bestätigt. Der Einsatz fehlerhafter Testgeräte in der Studie habe keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen zur Sicherheit und die Nutzen Risiko-Balance von Xarelto , teilte die EMA am Freitagnachmittag mit.

Anlass für eine erneute Überprüfung der Studiendaten hatte der Rückruf von Testgeräten zur Gerinnungsmessung gegeben, die von der US-Firma Alere produziert wurden. Wie sich im Nachhinein herausgestellt hatte, lieferten diese Testgeräte bereits seit 2003 unter Umständen fehlerhafte Gerinnungswerte. Auf Druck der US-Behörde Arzneimittelbehörde FDA mussten sie daher Ende 2014 vom Markt genommen werden.

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Teilweise wurden diese Geräte auch in der so genannten Rocket-AF-Studie eingesetzt, auf der die Zulassung von Xarelto für den Einsatz in der Schlaganfall-Prophylaxe basiert. In der Studie wurde Xarelto mit dem etablierten Gerinnungshemmer Warfarin verglichen, wobei man die Gerinnungswerte der Patienten in der Warfarin-Gruppe zum Teil mit dem Gerät von Alere überprüfte. Fehlerhafte Messwerte hätten theoretisch zu unter- oder Überdosierungen des Wirkstoffs Warfarin führen können und dadurch den Vergleich zwischen den beiden Präparaten verzerren können. Im Extremfall hätte man die gesamte Studie infrage stellen müssen, was für Bayer einen erheblichen Rückschlag bedeutet hätte.

Xarelto

Blutung

Das Bayer-Präparat Xarelto hemmt die Blutgerinnung. Dadurch soll der Gefahr von Gerinnseln vorgebeugt werden. Seit Mitte 2011 wird das Medikament in den USA und Europa zur Verhinderung von Schlaganfällen bei Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Die Gefahren der Gerinnungshemmung sind schwere Blutungen, die nur schwer zu stoppen sind. Anders als bei den lange auf dem Markt befindlichen Präparaten wie Marcumar existiert für Xarelto kein eigenes Antidot. Ein solches Gegenmittel befindet sich noch in der Entwicklung.

Boom

Wie die anderen neuen Gerinnungshemmer Pradaxa von Boehringer und Eliquis von Pfizer verkauft sich Xarelto bestens. Während die Hersteller auf ihre Zulassungsstudien verweisen und auf bessere Raten bei Blutungsfällen, sehen die Krankenkassen den Grund dafür in einer massiven Werbekampagne.

Die EMA kam nun nach einer erneuten Analyse der Studiendaten jedoch zum Ergebnis, dass möglicherweise fehlerhafte Messwerte nur einen marginalen Effekt auf Studie gehabt hätten. Sie verweist zudem darauf, dass die Daten anderer großer Studien die relative Sicherheit des Wirkstoffs bestätigten und vergleichbare Blutungsraten in den Warfarin-Gruppen zeigten. Die Nutzen-Risiko-Balance für Xarelto bleibe daher unverändert.

Die EMA hat nach eigenen Angaben eine Überprüfung der Studie gestartet, nachdem sie von Bayer im September über den Einsatz von potenziell fehlerhaften Testgeräten unterrichtet wurde. Auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA läuft eine entsprechend Überprüfung der Daten, die aber noch nicht abgeschlossen ist.

Bayer hatte Zweifel an der Studie bereits im Dezember zurückgewiesen und dabei auf eine Reihe von Sensitivitätsanalysen verwiesen. Diese hätten das Ergebnis bestätigt. Ähnlich hatte sich die US-Universität Duke geäußert, die die Rocket-Studie im Auftrag von Bayer durchgeführt hatte.

Xarelto dürfte im vergangenen Jahr etwa zwei Milliarden Euro Umsatz in die Kassen des Leverkusener Konzerns gespült haben. Weitere 1,9 Milliarden Dollar Umsatz verbuchte der US-Vertriebspartner Johnson & Johnson mit dem Produkt. Analysten trauen dem Wirkstoff bisher Umsätze von mehr als sieben Milliarden Dollar im Jahr 2020 zu. Haupteinsatzgebiet ist dabei die Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmus-Störungen.

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