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23.08.2013

16:13 Uhr

Gesundheitskonzern

US-Behörde warnt Fresenius wegen Mängeln in Puerto Rico

Rüge für Fresenius: Die US-Arzneimittelbehörde FDA legte bei einer Inspektion in einem Werk in Puerto Rico Missstände offen. Aufseher kritisierten unter anderem Mängel bei der Etikettierung. Die Produktion läuft weiter.

In dem Kabi-Werk in Puerto Rico werden Blutbeutel hergestellt. Inspektoren kritisierten unter anderem Abläufe bei der Bearbeitung von Reklamationen. dapd

In dem Kabi-Werk in Puerto Rico werden Blutbeutel hergestellt. Inspektoren kritisierten unter anderem Abläufe bei der Bearbeitung von Reklamationen.

FrankfurtDer Gesundheitskonzern Fresenius ist erneut ins Visier der US-Arzneimittelbehörde FDA geraten. Die amerikanischen Aufseher rügten das Bad Homburger Unternehmen wegen Mängeln in einem Werk der Tochter Fresenius Kabi in Puerto Rico, wie Fresenius am Freitag mitteilte. Die FDA beanstandete dort Abläufe bei der Bearbeitung von Reklamationen sowie Mängel bei der Etikettierung und Meldeverpflichtungen. In dem Werk werden Blutbeutel hergestellt. Patienten sind laut Fresenius nicht gefährdet gewesen. Auswirkungen auf Umsatz und Gewinn erwartet der Konzern nicht. Die Tochterfirma Fresenius Kabi bekräftigte ihren Geschäftsausblick für das laufende Jahr, die Produktion läuft weiter.

An der Börse sorgte die Nachricht nur für einen kurzen Schreckmoment. Die im Leitindex Dax notierten Fresenius-Aktien gaben zunächst 0,9 Prozent nach, konnten dann aber einen Teil der Kursverluste wieder aufholen.

Es ist nicht das erste Mal, dass der Fresenius-Konzern von der US-Gesundheitsbehörde verwarnt wird. Erst im Juli hatte die FDA Produktionsprobleme in einem Kabi-Werk in Indien beanstandet. Davor hatte sie im März die Dialyse-Tochter Fresenius Medical Care wegen eines Sterilisationsverfahrens für Dialyse-Filter gerügt.

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Das Werk in Puerto Rico gehörte ursprünglich zum US-Konzern Fenwal. Fresenius übernahm das Unternehmen, das Geräte zur Gewinnung und Verarbeitung von Blut für Blutbanken und Krankenhäuser herstellt, im vergangenen Jahr. Durch den mehr als eine Milliarde Dollar teuren Zukauf war Fresenius Kabi zum weltweit führenden Anbieter im Geschäft mit Blut-Transfusionstechnik aufgestiegen.

Mit einem sogenannten „Warning Letter“ fordert die US-Behörde Firmen auf, die aufgelisteten Mängel umgehend zu beheben. Falls dies nicht zur Zufriedenheit der FDA geschieht, kann dies im Extremfall dazu führen, dass die USA keine Produkte mehr aus dem beanstandeten Werk akzeptiert. „Fresenius Kabi wird der FDA vollumfänglich und zügig auf den Warning Letter antworten“, erklärte Fresenius. Mitarbeiter der FDA hatten das Kabi-Werk in Puerto Rico im April inspiziert.

Von

rtr

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