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07.01.2005

10:13 Uhr

Größere Transparenz bei klinischen Tests

Pharmabranche plant Datenbank für Studien

VonSiegfried Hofmann

Die Pharmabranche will künftig besser über klinische Studien und deren Ergebnisse informieren. Industrieverbände in Europa, Japan und den USA einigten sich gestern auf entsprechende Richtlinien. In öffentlich zugänglichen Datenbanken sollen künftig die Ergebnisse von klinischen Studien nach einheitlichem Muster publiziert werden.

HB FRANKFURT/M. Lediglich sogenannte exploratorische Tests in der frühen Forschungsphase bleiben davon ausgenommen. Darüber hinaus sollen Pharmaunternehmen in einer gesonderten Datenbank künftig auch über alle laufenden klinischen Studien informieren.

„Mit dieser Initiative vollzieht die Industrie einen wichtigen Schritt in Richtung größerer Transparenz“, sagte Brian Ager, der Generaldirektor des europäischen Pharma-Verbandes EFPIA. Obwohl es sich eigentlich um eine freiwillige Selbstverpflichtung handelt, dürften die Pharmahersteller unter starkem Druck stehen, sich an die Richtlinien zu halten. Führende Unternehmen, so etwa Boehringer Ingelheim und Roche, signalisierten bereits Unterstützung.

Branchenkenner werten die Initiative vor allem als Reaktion auf die zunehmend kritische Diskussion über die Sicherheit von Medikamenten. Auch werden in einigen Ländern Gesetzesinitiativen erwartet, die auf umfassendere Publizitätspflichten zielen könnten.

Seit Jahren kursieren immer wieder Vorwürfe, Pharmafirmen veröffentlichten einseitig positive Studienrestultate. Neue Nahrung erhielt diese Debatte zuletzt im Zusammenhang mit der Rücknahme des von Merck & Co vertriebenen Schmerzmittels Vioxx, bei dem sich erhöhte Herzinfarktrisiken beim längerfristigen Einsatz offenbarten. Auch für andere Mittel aus der Wirkstoffgruppe der Coxibe haben sich entsprechende Hinweise ergeben.

Für erheblichen Wirbel sorgte im vergangenen Jahr ein Ermittlungsverfahren des New Yorker Staatsanwalts Eliot Spitzer gegen den britischen Pharmariesen Glaxo-Smithkline (GSK). Diesem warf Spitzer vor, wichtige Informationen zum Einsatz des Depressionsmedikaments Paxil bei Kindern und Jugendlichen vorenthalten zu haben. GSK konnte den Fall mit einem Vergleich abwenden und verpflichtete sich in dem Zusammenhang bereits, künftig alle Studienresultate zugänglich zu machen.

Für die Zulassungsbehörden bringt die erweiterte Publizität keine unmittelbare Veränderung. Denn in Deutschland wie auch den meisten anderen Ländern sind Pharmahersteller schon heute verpflichtet, den Behörden alle relevanten Studienresultate vorzulegen. Allerdings bleiben diese Daten Eigentum der Unternehmen und können von den Behörden nicht weiterverbreitet werden.

Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund betrachte man die Initiative als einen begrüßenswerten Ansatz, sagte Ulrich Hagemann, der stellvertretende Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Auf EU-Ebene ist im vergangenen Jahr bereits eine Richtlinie in Kraft getreten, wonach alle Informationen über klinische Studien ab Mai 2004 in eine Datenbank bei der europäischen Zulassungsbehörde Emea eingestellt werden müssen. Allerdings ist diese Datenbank nur für die Behörden zugänglich. Lediglich einige Daten sollen nach Zulassung eines Medikaments an die Öffentlichkeit .

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