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06.04.2006

14:55 Uhr

Katastrophaler Test

Medikamentenaufsicht entlastet Tegenero

Vor drei Wochen führte ein Medikamententest in London beinahe zum Tod von sechs Probanden. Kritik am deutschen Pharmaunternehmen Tegenero wurde laut, dass die Tests in Auftrag gegeben hatte. Es sei schlampig gearbeitet worden. Doch die staatliche Aufsicht bescheinigt fehlerfreie Arbeit. Dafür stellt sie die heutigen Medikamententests grundsätzlich in Frage.

HB LONDON/WÜRZBURG. Bei der Vorbereitung und Durchführung des Tests seien keine Fehler festgestellt worden, erklärte die staatliche britische Agentur für Medikamentenprüfung (MHRA) in einem am Donnerstag veröffentlichten Bericht. Die lebensbedrohlichen Komplikationen bei den Männern, denen am 13. März der Wirkstoff TGN 1412 der deutschen Pharmafirma Tegenero aus Würzburg verabreicht worden war, werden in dem Prüfbericht als „unvorhersehbare biologische Aktion der Arznei bei Menschen“ bewertet. Der verabreichte Wirkstoff sei nicht kontaminiert gewesen und allen fachlichen Regeln gemäß produziert worden. Auch der US-Firma Parexel, die den Test im Auftrag von Tegenero durchgeführt hatte, seien bei der Versuchsreihe keine erkennbaren Fehler unterlaufen.

Der Wirkstoff TGN 1412, der eine neue Klasse von Medikamenten gegen rheumatische Arthritis, Leukämie und Multiple Sklerose ermöglichen soll, sei zuvor in weit höheren Dosen ohne besondere Probleme in Tierversuchen getestet worden, hieß es von den staatlichen Prüfern. Bei den sechs menschlichen Probanden seien wesentlich niedrigere Dosierungen verwendet worden als zuvor bei den Versuchsaffen.

Das Ergebnis der Untersuchung wirft nach Einschätzung der Experten eine Reihe von Fragen für künftige Tierversuche und den Übergang zu darauf basierenden Tests mit Menschen auf. Zur Klärung berief die britische Gesundheitsministerin Patricia Hewitt eine weitere Expertengruppe, die in drei Monaten Bericht erstatten soll. Die Anwältin Ann Alexander, die zwei der bei dem Versuch geschädigten Probanden vertritt, kritisierte den Prüfbericht als „völlig unzureichend“ und forderte eine neue „unabhängige“ Untersuchung.

Derweil befand sich auch der sechste Versuchspatient auf dem Wege der Besserung, berichtete die Zeitung „Daily Telegraph“. Bei ihm hatte das Medikament unter anderem derart starke Körperschwellungen verursacht, dass ihn die Medien als „Elefanten-Mann“ bezeichneten. Die fünf anderen Männer hatten das Krankenhaus bereits in den vergangenen Wochen verlassen können.

Das Würzburger Unternehmen äußerte sich erfreut über die Besserung des Gesundheitszustands auch bei dem sechsten Patienten und dankte den britischen Ärzten für ihre Arbeit. Man nehme zur Kenntnis, dass die unvorhersehbaren Komplikationen offensichtlich durch die getestete Substanz selbst ausgelöst worden sind. „Für unsere Firma, die sich zum Ziel gesetzt hatte, Medikamente zu entwickeln, die zahlreichen Patienten mit schwersten Erkrankungen helfen sollten, sind diese Vorkommnisse ein schwerer Rückschlag“, betonte Tegenero.

Die geplante Einsetzung einer Expertenkommission, die in Zukunft die klinische Entwicklung der so genannten monoklonalen Antikörper betreuen und überwachen wird, bedeutet Tegenero zufolge für die gesamte Biotech- und Pharmaindustrie eine große Herausforderung, aber auch eine Chance, möglichst sichere Wege für die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe zu finden.

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