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09.01.2012

11:34 Uhr

Medizintechnik

Skandal um Brustimplantate erschüttert die Branche

VonSiegfried Hofmann, Maike Telgheder, Tanja Kuchenbecker

Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate stellt die ganze Branche in Frage. Fachleute fordern eine härtere Regulierung, während nun auch das Bundesinstitut für Medizinprodukte den Austausch der Silikonkissen empfiehlt.

Die venezolanische Medizinjournalisten Rita De Martino mit den gerissenen Brustimplantaten, die ihr wieder entfernt worden sind. Reuters

Die venezolanische Medizinjournalisten Rita De Martino mit den gerissenen Brustimplantaten, die ihr wieder entfernt worden sind.

Frankfurt/ParisDer jüngste Eklat in der Medizintechnik hat eher unscheinbar begonnen. Aber inzwischen entwickelt sich ein Skandal mit genügend Brisanz, um die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die komplette Medtech-Branche infrage zu stellen. Denn die Vorgänge um die französische Firma Poly Implant Prothése (PIP) und deren schadhafte Brustimplantate sind aus Sicht vieler Fachleute ein deutliches Warnsignal, das für eine härtere Regulierung in diesem Markt spricht. Ähnlich wie in den letzten zehn Jahren bereits die Pharmabranche müssen sich auch Medizintechnik-Hersteller auf höhere Zulassungshürden und schärfere Kontrollen einstellen.

Sprecher der Fachgesellschaften für ästhetische Chirurgie etwa plädieren für eine Reform der unübersichtlichen und zum Teil lückenhaften Medtech-Regelungen. „Die bisherige Form der Audits reicht nicht aus. Es müsste auch unangemeldete Stichproben im Markt geben“, fordert etwa Peter Vogt, Professor für Plastische Chirurgie und Präsident der Berufsvereinigung Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie (DGPRÄC).

Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) sieht sich in seiner Forderung nach strengeren Zulassungsverfahren und Meldepflichten bestätigt. „Der Fall PIP zeigt, dass wir in Deutschland ein Medizinprodukteregister brauchen“, sagte ein GKV-Sprecher. Denn niemand habe bisher eine komplette Übersicht, welchen Frauen diese Implantate eingesetzt wurden.

Kontrolle mit Lücken

Risikoklassen

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt mit unterschiedlichen Zulassungsanforderungen. Auch in der höchsten Risikostufe gibt es bisher aber keine regelmäßige Überprüfung der Produkte.

Meldepflichten

Sowohl Hersteller als auch Ärzte sind nach dem Medizin-Produkte-Gesetz verpflichtet, Probleme bei Medizintechnikprodukten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. Sie kommen dieser Verpflichtung oft, aber nur zögerlich nach.

Einige Neuregelungen wurden in jüngerer Zeit bereits auf den Weg gebracht. Eine EU-Richtlinie, die für Produkte mit höherem Risiko genauere klinische Prüfungen vorsieht, wurde 2010 in deutsches Recht umgesetzt. Auf EU-Ebene wird zudem diskutiert, die Medizinprodukterichtlinie erneut zu überarbeiten und Kriterien für eine bessere Qualität der Überprüfungsstellen zu entwickeln.

Anlass für eine strengere Produktkontrolle gibt vor allem der ungewöhnlich lange Zeitraum, über den das französische Unternehmen Implantate mit minderer Qualität und nicht genehmigten Inhaltsstoffen ausliefern konnte. Denn mindestens seit einem Jahrzehnt, möglicherweise sogar noch länger, setzte PIP Standard Silikonöle ein, die für Implantate nicht zugelassen sind. Geliefert hat das Material der deutsche Chemiehändler Brenntag.

Kommentare (18)

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norbert

09.01.2012, 12:09 Uhr

Einspruch, Euer Ehren !
Falsch ist die Vorstellung der Frauen, so einen Unsinn, wie Brustvergrößerung, machen lassen zu müssen.

norbert

09.01.2012, 12:28 Uhr

Uiii ...bitte keine Verallgemeinerungen ("ihr Männer")
Es gibt gottseidank immer mehr Frauen, die sich nicht "nötigen" lassen.

Prickl_Pit

09.01.2012, 13:08 Uhr

Irrig finde ich die Aussage des Gesundheitsministeriums,
dass die Krankenkassen für den Austausch aufkommen sollen.
Hier sind doch zunächst die Herren Schönheitschirurgen und
ihre Versicherungen gefragt.

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