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15.06.2012

15:30 Uhr

US-Gesundheitsbehörde

FMC droht Ärger in den USA

Der Dax-Konzern soll die amerikanischen Behörden erst spät über Probleme mit einem Dialyse-Mittel informiert haben. Jetzt erwägt die Gesundheitsaufsicht, Schritte gegen das Unternehmen einzuleiten.

Fresenius soll Informationen über ein Dialyse-Mittel zurückgehalten haben dpa

Fresenius soll Informationen über ein Dialyse-Mittel zurückgehalten haben

FrankfurtDem weltgrößten Blutwäschekonzern Fresenius Medical Care droht Ärger mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Die Aufseher prüfen, ob das Unternehmen Informationen über Probleme beim Einsatz seines Dialysemittels GranuFlo zurückgehalten hat, wie die „New York Times“ berichtete. Das hat ein Mitarbeiter der Behörde bestätigt. Offenbar hatte FMC nur eigene Behandlungszentren und nicht alle über Probleme informiert.

Zahlreiche Patienten hätten, so die Zeitung, nach der Verabreichung des Mittels einen Herzstillstand erlitten. FMC habe daraufhin im November 2010 in einem internen Schreiben die Ärzte in seinen Kliniken angewiesen, bei der Verabreichung und Dosierung des Mittels besonders vorsichtig vorzugehen und bei Bedarf Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Andere Dialyse-Zentren und die US-Gesundheitsbehörde FDA habe die Fresenius-Tochter jedoch erst Ende März 2012 informiert. Zuvor habe die Behörde anonym eine Kopie des Schreiben zugespielt bekommen und bei FMC nachgefragt. Fresenius setzt das Mittel in den USA in seinen eigenen Häusern ein und vertreibt es auch an andere Dialysekliniken.

„Ich persönlich finde es problematisch, dass Fresenius nicht aus eigener Initiative sämtliche Kunden über seine Bedenken informiert hat“, sagte Steven Silverman, ein Direktor in der FDA-Abteilung für medizinische Geräte, der Zeitung. Sollte sich herausstellen, dass FMC früher über die Bedenken hätte informieren müssen, könne der Konzern einen blauen Brief („Warning Letter“) von der FDA erhalten.

FMC-Manager Franklin Maddux, der die interne Warnung verschickt hatte, sagte der Zeitung, er habe keine Möglichkeit gehabt, Abnehmer außerhalb des Klinikverbands zu informieren, außer durch Publikationen in Fachmagazinen. Dafür hätten die vorläufigen Beobachtungen allerdings nicht ausgereicht. Ein Sprecher der Fresenius-Sparte, die das Mittel GranuFlo an andere Kliniken verkauft, erklärte, es habe keinen Grund für eine Benachrichtigung der Kunden gegeben. Das interne Schreiben habe keine konkreten Berichte enthalten, die auf Probleme mit GranuFlo hinwiesen.

An der Börse sorgte die Meldung für einen Kursrückgang bei FMC-Aktien. Die Titel gaben zuletzt 0,92 Prozent auf 52,77 Euro nach, während der Dax im Plus lag. Die Analysten der UBS werteten die Nachricht als leicht negativ, kommentierten sie allerdings zunächst nicht weiter.

GranuFlo neutralisiert bei der Dialyse Säuren im Blut, führt im Körper dabei aber stärker als andere Mittel zur Bildung von Bicarbonat. Einige Ärzte hätten darüber wohl nicht Bescheid gewusst und deshalb zu viel GranuFlo verabreicht, berichtete die „New York Times“. Eine Überdosis an GranuFlo kann Studien zufolge zu Herzproblemen führen.

Richard Ward, Medizin-Professor an der Universität Louisville, verteidigte FMC deshalb. Die Packungsbeilage zu GranuFlo liefere den Ärzten der übrigen Dialyse-Zentren ausreichend Informationen, um das Produkt richtig zu dosieren, sagte er dem Blatt. „Viele Leute tragen Verantwortung dafür, dass ein Produkt richtig verabreicht wird. Es ist nicht richtig, alle Verantwortung auf den Hersteller abzuschieben.“

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