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09.01.2006

11:00 Uhr

US-ProDisc-Zulassung

Synthes nimmt entscheidende Hürde

Bei der angestrebten US-Zulassung des Hoffnungsträgers ProDisc hat der Schweizer Medizintechnikkonzern Synthes die höchste Hürde genommen.

HB ZÜRICH. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat aus klinischer Sicht keine Vorbehalte gegen die Markteinführung des Bandscheibenersatzes für den Lendenbereich. Mit der definitiven Zulassung rechnet Synthes im Lauf von 2006.

Die FDA sandte Synthes laut eigenen Angaben vom Montag ein „vorbehaltliches Zulassungsschreiben“ für die künstlichen Bandscheibe. Das bedeutet, dass die FDA Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit ProDisc im Lendenbereich als sicher und effektiv erachtet. Nachdem nun die klinischen Voraussetzungen für eine Zulassung gegeben sind, will die Behörde noch die Produktionsanlage inspizieren und überprüfen, ob die Qualitätsstandards der FDA erfüllt werden. „ProDisc-L wird in den Vereinigten Staaten erst zum Verkauf zugelassen, wenn Synthes den definitiven Zulassungsbeschluss der FDA erhalten hat“, hiess es in der Mitteilung. In Europa wurde ProDisc bereits 2001 zugelassen.

Gemäss einem Sprecher ist Synthes zuversichtlich, dass die definitive Zulassung von ProDisc-L in den USA bis spätestens Ende 2006 erfolgen dürfte. Eine Umsatzprognose für ProDisc-L wollte der Sprecher nicht abgeben. Bei der Markteinführung würden zuerst erfolgreiche Operationen im Vordergrund stehen. „Die Hauptvoraussetzung dafür ist eine qualifizierte Patientenauswahl“, so der Sprecher.

Bis Ende 2007 peile Synthes dann die Zulassung von ProDisc für den Halswirbelbereich an. Auch die so genannte Multi-Level-Behandlung von mehreren Wirbelsäulensegmenten soll beantragt werden. ProDisc wäre nach Charite der amerikanischen Johnson & Johnson der zweite Bandscheibenersatz auf dem Markt. Auch Medtronic und Stryker entwickeln künstliche Bandscheiben.

Angesichts von Rückvergütungshürden haben die Ärzte Charite nur zögerlich angenommen. Die staatliche Gesundheitsversicherung Medicare deckt das Produkt 2006 gar nicht, während private Versicherer nur einen Teil übernehmen. J&J will langfristige Studien vorlegen und unter anderem belegen, dass die Patienten mit künstlichen Bandscheiben früher zur Arbeit zurückkehren können als mit der herkömmlichen Behandlung. An der etwas höheren Börse kletterten die Synthes-Aktien bis gegen 10:50 Uhr um 5,1 Prozent auf 154,40 sfr, während die europäischen Gesundheitswerte nur leicht fester tendierten.

Die vorbehaltliche Zulassung erfolge früher als erwartet, hiess es bei der Zürcher Kantonalbank. Mit der Absage eines Treffens eines Beratungsausschusses, die einen Vorentscheid fällt, für Februar waren Unsicherheiten aufgekommen. Mit der Meldung von Synthes sei nun klar, dass ein solches Panel-Treffen in diesem Fall nicht nötig war. Die noch ausstehende FDA-Inspektion sei üblicherweise eine sehr kurze Angelegenheit, so die ZKB.

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