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02.03.2011

09:28 Uhr

Zweifel an der Wirksamkeit

Mercks MS-Tablette bekommt keine US-Zulassung

Der einst größte Hoffnungsträger aus der Medikamenten-Forschung macht dem Darmstädter Merck-Konzern inzwischen nur noch Kopfschmerzen. Die MS-Tablette Cladribin droht für das Unternehmen zum Totalausfall zu werden.

Merck muss der US-Gesundheitsbehörde die Wirksamkeit des MS-Medikaments "Cladibrin" nachweisen. Quelle: dpa

Merck muss der US-Gesundheitsbehörde die Wirksamkeit des MS-Medikaments "Cladibrin" nachweisen.

FrankfurtNachdem die Tablette Cladribin gegen Multiple Sklerose (MS) bereits in Europa im Zulassungsverfahren gescheitert war, führte auch der Antrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA vorerst nicht zum Erfolg. Der geplante Marktstart in den USA wird sich nun deutlich verzögern - oder ganz abgesagt. Damit entwickelt sich die Tablette, der einst von Experten Milliardenumsätze zugetraut wurden, angesichts hoher Entwicklungskosten langsam zu einem teuren Totalausfall für Merck. In Märkten wie Russland und Australien, in denen das Präparat zugelassen ist, kann Merck die erhofften Milliardenumsätze nicht erwirtschaften.

Viel hängt jetzt von den Anforderungen der US-Behörde ab. Sollte die FDA nicht nur zusätzliche Daten aus noch laufenden Studien sondern gänzlich neue Tests mit Cladribin verlangen, könnten Kostengründe gegen eine Weiterentwicklung sprechen. Analysten fragen sich bereits, ob sich neue Cladribin-Studien für Merck überhaupt noch auszahlen. Die Analysten der Deutschen Bank beispielsweise halten es wirtschaftlich gesehen für fraglich, ob diese die Investitionen wert sind. Daten aus zwei bereits laufenden Tests sollen zum Jahresende vorliegen, Ergebnisse aus einer weiteren dritten Studie im ersten Halbjahr 2012. Neue MS-Erprobungen mit dem Mittel aufzulegen würde wohl mehrere Jahre dauern.

Manche Experten trauen Cladribin nur noch ein geringes Umsatzpotenzial zu - zumal die Konkurrenz nicht schläft. Die Analysten der Societe Generale etwa prognostizieren für das Jahr 2015 nur weltweite Cladribin-Einnahmen von 150 Millionen Euro. Für die Zeit ab 2016 führen sie in ihren Modellrechnungen gar keinen Cladribin-Umsatz mehr an, da sie dann bereits mit Wettbewerb durch Anbieter kostengünstiger Nachahmerpräparate rechnen. Die Zeit spielt somit gegen Cladribin.

Inzwischen ist mit dem Novartis-Medikament Gilenya bereits eine Tablette gegen die bislang unheilbare Nervenkrankheit in den USA auf dem Markt, die den Patienten das lästige Spritzen erspart. „Bis 2013 wird sich Gilenya als führende Tablette gegen Multiple Sklerose im Markt etabliert haben“, schätzt die WestLB. Selbst wenn Cladribin es noch auf den US-Markt schaffen sollte, müsste sich die Merck-Tablette gegen ein Medikament durchsetzen, mit dem Ärzte und Patienten bereits länger vertraut sind. Gleiches gilt für Europa: Denn im Unterschied zu Cladribin hatte die EU-Arzneimittelbehörde EMA Gilenya unlängst zur Zulassung empfohlen.

Für dieses Jahr hatte sich Merck bereits je nach Entscheidung der FDA eine Hintertür in den Geschäftsprognosen offengelassen. Die Darmstädter rechnen mit zehn bis 15 Prozent Umsatzplus im Konzern - ohne Cladribin. Bei einem Erfolg wären es 13 bis 18 Prozent gewesen.

Von

rtr

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