Zwei Apps auf Rezept aus Verzeichnis gelöscht

Köln Die Idee der vom Staat zertifizierten Gesundheits-App gilt im Ausland als Erfolg. In Frankreich soll die App auf Rezept, die sogenannte digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) eingeführt werden. Belgien, Lichtenstein und Schweden ziehen sie in Erwägung und auf der US-amerikanischen Gesundheitstechnologie-Konferenz HIMSS war sie im März ebenfalls Thema.

Tatsächlich entwickelt sich der DiGA-Markt hierzulande aber schleppend. Die Hürden der Zertifizierung sind hoch. Gerade einmal fünf DiGA wurden in diesem Jahr vom zuständigen Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das entsprechende Verzeichnis aufgenommen. Insgesamt können derzeit 31 DiGA vom Arzt verschrieben werden, die Kasse des Patienten muss dann die Kosten tragen.

Zwei DiGA aus Verzeichnis gestrichen

Eine App kann vorläufig gelistet werden. Dann muss die App-Firma die notwendigen klinischen Studien im Erprobungsjahr nachholen und die Wirksamkeit der App belegen. Gelingt das nicht, fliegt die DiGA wieder aus dem BfArM-Verzeichnis. Zwei Firmen ist mit ihren DiGA genau das passiert.

Die Krebs-App Mika ist seit Ende März nicht mehr als DiGA gelistet. Gandolf Finke ist Gründer der Firma Fosanis, die hinter Mika steht. Fosanis hätte eine klinische Studie mit guten Ergebnissen durchgeführt, berichtet er, allerdings sei sie beim Erstantrag für die DiGA nicht Teil des Evaluationskonzepts gewesen. „Es war ein bisschen überraschend für uns, dass wir die Studie nicht nutzen konnten“, sagt er. Für eine zweite Studie, die Teil des Evaluationskonzeptes ist, würden noch Patienten rekrutiert.

Fosanis entschied sich deshalb, Mika aus dem Verzeichnis zu nehmen und einen Neuantrag zu stellen. Als Wirksamkeitsnachweis soll die erste, bereits abgeschlossene Studie dienen. Dieses Mal beantragt Fosanis aber die dauerhafte Aufnahme von Mika. Denn wenn die Wirksamkeit einer App bereits durch eine klinische Studie belegt ist, kann ein Unternehmen die dauerhafte Aufnahme der Gesundheits-App als DiGA beantragen. „Wir rechnen damit, im September wieder gelistet zu sein“, sagt Finke. Für Patienten ist die Nutzung der App bis dahin kostenlos.

Hersteller von M-Sense antwortet nicht

Auch die App M-Sense Migräne wurde Anfang April aus dem Verzeichnis gelöscht. Das BfArM weist auf der Website darauf hin, dass M-Sense auf Antrag des Herstellers, also Newsenselab, entfernt wurde. Newsenselab selbst reagierte nicht auf mehrfache Anfragen von Handelsblatt Inside.

Verwunderlich ist hier, dass der Erprobungszeitraum von M-Sense noch bis zum 15. Juni gelaufen wäre, wie im BfArM-Verzeichnis zu lesen ist. Krankenkassen hätten die App also weiterhin erstattet.

Denn M-Sense ist zwar am 16. Dezember 2020 vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen worden, das Erprobungsjahr ist demnach bereits fast fünf Monate überschritten. Allerdings können Firmen eine Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu 12 Monate beantragen. Von dieser Möglichkeit hat Newsenselab Gebrauch gemacht. Verschiedene andere DiGa-Hersteller haben ihren Erprobungszeitraum ebenfalls verlängert.

Die Firma My Noise hat mir ihrer Tinnitus-App Kalmeda die Wandlung von einer vorläufigen zu einer dauerhaften DiGA Ende des vergangenen Jahres geschafft. Dabei ist My-Noise-Geschäftsführer Christof Schifferings eine Lücke im Antragsprozess aufgefallen: „Wir haben kurz vor Ablauf der Frist unsere Studienergebnisse eingereicht“, sagt er. „Daraufhin hat das BfArM eine dreimonatige Verlängerung des Erprobungszeitraums verfügt, obwohl wir gar nichts beantragt haben.“

Der Grund: Das BfArM habe selbst maximal drei Monate Zeit, um die Studienergebnisse zu begutachten. Obwohl Schifferings bei Kalmeda also die Zwölf-Monatsfrist eingehalten hat, wurde sie erst nach 15 Monaten zu einer dauerhaften DiGA.

Mitarbeit: Annette Dönisch

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