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28.03.2019

04:00

Warnbrief an die EU

Spahn warnt vor Engpässen bei Medizinprodukten bei einem No-Deal-Brexit

Von: Gregor Waschinski

Verlässt Großbritannien ohne Abkommen die EU, verlieren viele Medizinprodukte die Zulassung. Jens Spahn warnt in einem Brief an die EU vor Engpässen.

Der Gesundheitsminister regt einen Krisenplan an. imago/photothek

Jens Spahn

Der Gesundheitsminister regt einen Krisenplan an.

BerlinBundesgesundheitsminister Jens Spahn befürchtet im Fall eines ungeordneten Austritts Großbritanniens aus der Europäischen Union (EU) Versorgungsprobleme bei wichtigen Medizinprodukten. In einem Schreiben an die EU-Kommission warnt der CDU-Politiker davor, dass es bei einem chaotischen Brexit „spätestens ab Mitte April“ auch in Deutschland zu Engpässen kommen könnte.

Der Minister rief die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten auf, sich auf einen gemeinsamen Krisenplan zu verständigen. Zahlreiche Implantate, Herzschrittmacher oder Produkte zur Untersuchung von Blutproben benötigen nach dem britischen Ausscheiden aus der EU eine neue Zulassung.

„Bei einem ungeregelten Brexit ist ohne die Verständigung auf praktikable Verfahrensweisen davon auszugehen, dass Zehntausende Medizinprodukte ihre formelle Verkehrsfähigkeit in der EU-27 verlieren und damit auf dem europäischen Markt nicht mehr zur Verfügung stehen“, heißt es in Spahns Brief, der dem Handelsblatt vorliegt.

Auch deutsche Patienten könnten betroffen sein

Vor allem mögliche Engpässe bei den sogenannten In-Vitro-Diagnostika, mit denen beispielsweise Blutspenden auf Krankheiten wie HIV getestet werden, bereiten dem Gesundheitsminister Sorgen. „Ich befürchte, dass auch in Deutschland spätestens ab Mitte April 2019 die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Blutprodukten gefährdet sein kann“, warnt er.

Medizinprodukte werden von Expertenstellen in allen EU-Ländern geprüft und bewertet. In der Bundesrepublik übernehmen diese Aufgabe unter anderem die Tüv-Gesellschaften und die Dekra. Dabei haben sich die verschiedenen Stellen auf unterschiedliche Produktkategorien spezialisiert. Ihr Zertifikat gilt für den gesamten europäischen Markt.

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Viele Hersteller haben ihre Medizinprodukte in Großbritannien zugelassen. Bei einem Brexit ohne Abkommen würden von britischen Instituten ausgestellte Bescheinigungen ungültig. Betroffene Produkte dürften dann in Deutschland und den anderen EU-Staaten nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Die Bundesregierung hatte Anfang März in der zuständigen Arbeitsgruppe des Europäischen Rats auf die zu befürchtenden Engpässe bei Medizinprodukten hingewiesen. Spahn macht in seinem Brief an EU-Industriekommissarin Elzbieta Bienkowska und EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis noch einmal Druck.

EU nicht ausreichend vorbereitet

Der Verlust von britischen Zertifikaten könne durch Stellen in den verbleibenden EU-Ländern nicht zeitnah ausgeglichen werden, schreibt der Minister. Die Experten in der EU deckten oft „nicht das gleiche Produktspektrum“ wie ihre britischen Kollegen ab oder hätten keine freien Kapazitäten. Bei einigen Medizinprodukten werde die Übertragung des Zertifizierungsverfahrens „nicht vor Ende 2019“ abgeschlossen sein.

Der Bundesgesundheitsminister sieht die EU noch nicht ausreichend vorbereitet für den Fall, dass die Blockade im Londoner Unterhaus in einen No-Deal-Brexit mündet. Den Risiken bei der Versorgung mit Medizinprodukten könne nur durch ein gemeinsames Vorgehen von Kommission und Mitgliedstaaten wirksam begegnet werden, schreibt Spahn an die Brüsseler Behörde.

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Konkret fordert er, die Verfahren für die Übernahme von britischen Zertifizierungen durch Stellen in der EU zu vereinfachen und zu beschleunigen. Außerdem müssten „schnellstmöglich“ alle Produkte und Hersteller erfasst werden, denen wegen des Brexits ein Verlust der Zulassung auf dem europäischen Markt droht.

Schließlich plädiert Spahn dafür, eine Übergangslösung für in Großbritannien zertifizierte Medizinprodukte zu schaffen. Die Hersteller sollen ihre Produkte demnach maximal zwölf Monate auch ohne formelle Bescheinigung in der EU vertreiben dürfen. Voraussetzung sei, dass die Unternehmen sich umgehend mit der zuständigen Behörde in einem EU-Land in Verbindung setzen und einen Plan für eine erneute Zulassung vorlegen.

Nicht nur bestimmte Medizinprodukte könnten bei einem chaotischen Brexit knapp werden. Auf beiden Seiten des Ärmelkanals gibt es Befürchtungen, dass es auch bei einigen Medikamenten zu Lieferschwierigkeiten kommen könnte.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betont zwar, dass in Deutschland mit keinen Engpässen bei als versorgungsrelevant eingestuften Medikamenten zu rechnen sei. Der europäische Dachverband der Pharmaindustrie (EFPIA) klagte allerdings kürzlich, dass sich die Politik nicht ausreichend um den Schutz der Arzneimittelversorgung im Fall eines ungeordneten Austritts Großbritanniens aus der EU kümmere.

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