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15.07.2020

12:32

Biotechunternehmen Moderna

Neue Studie stärkt Hoffnung auf Corona-Impfstoff

Von: Siegfried Hofmann

PremiumDas Mittel der US-Biotechfirma Moderna generierte ein solide Immunreaktion in ersten Tests. Ihre Langzeitwirkung müssen die Vakzine aber erst noch beweisen.

Ein experimenteller Coronavirus-Impfstoff der Firma Moderna weist nach ersten Tests ermutigende Ergebnisse vor. dpa

Corona-Impfstoff

Ein experimenteller Coronavirus-Impfstoff der Firma Moderna weist nach ersten Tests ermutigende Ergebnisse vor.

Frankfurt US-Wissenschaftler haben am späten Dienstagabend detaillierte Daten zu einem Coronavirus-Impfstoffkandidaten der US-Biotechfirma Moderna publiziert und damit Hoffnungen auf einen Impfstoff weiter gestärkt. Bei allen 45 behandelten Personen generierte der Impfstoff mRNA-1273 demnach eine Immunreaktion und die Bildung von Antikörpern gegen den Covid-19-Erreger Sars-CoV-2.

Die Antikörper-Konzentrationen entsprachen dabei in etwa dem Niveau, das bei Patienten beobachtet wird, die eine Infektion überstanden haben. Gravierende Nebenwirkungen, die den Einsatz des Stoffes beschränken könnten, wurden nicht beobachtet. Die Daten unterstützten die Weiterentwicklung des Impfstoffs, schreiben die Autoren im angesehenen „New England Journal of Medicine“. Eine große Phase-drei-Studie mit mehr als 30.000 Teilnehmern soll Ende Juli starten.

Anthony Fauci, der Direktor des US-Instituts für Infektionskrankheiten, unter dessen Regie die Tests durchgeführt wurden, wertete die Ergebnisse als positive Nachricht. Sie zeige, dass der Impfstoff in der Lage sei, die Produktion neutralisierender Antikörper gegen das Coronavirus anzuregen.

Penny Heaton, die Leiterin des Medizin-Forschungs-Instituts der Bill & Melinda Gates Stiftung, sprach von ermutigenden Resultaten, verwies zugleich aber auch auf die besondere Komplexität in der Impfstoffentwicklung und die weitere klinische Forschung, die noch erforderlich ist. Viele Phase-drei-Studien scheiterten etwa an der fehlerhaften Auswahl der Dosis, warnte Heaton.

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    Moderna war in die Kritik geraten, nachdem das Unternehmen bereits Mitte Mai erste wenige Daten von lediglich acht Patienten publiziert hatte und die positive Börsenreaktion darauf umgehend für eine größere Kapitalerhöhung nutzte. Die ausführlicheren Resultate bestätigen indessen die ersten Aussagen nun aber weitgehend. Im vorbörslichen Handel notierte die Moderna-Aktie am Mittwochmorgen daher fast 20 Prozent im Plus

    Die Resultate bewegen sich dabei weitgehend auf dem Niveau, das Anfang Juli auch die deutsche Firma Biontech und ihr Partner Pfizer für ihren Impfstoffkandidaten präsentierten. Auch sie wollen noch im Juli eine große Phase-drei-Studie mit rund 30.000 Teilnehmern starten.

    Grundlegend neue Technologie

    Immer deutlicher zeichnet sich damit ein Kopf-an-Kopf-Rennen zwischen den beiden Unternehmen ab. Beide setzen bei ihren Impfstoffprojekten auf sogenannte mRNA-Impfstoffe auf der Basis von Boten-Nukleinsäuren (mRNA). Ebenfalls mit einem mRNA-Impfstoff im Rennen ist auch die Tübinger Firma Curevac, an der sich der Bund mit 300 Millionen Euro beteiligen will. Curevac hat die ersten Studien allerdings erst vor wenigen Tagen gestartet und liegt damit gegenüber Moderna und Biontech zwei bis drei Monate zurück.

    Die mRNA-Projekte sind eine grundlegend neue Impftechnologie, die gewisse Vorteile in Entwicklung, Produktion und Anwendung verspricht, bisher aber noch nie in großen Phase-drei-Studien bestätigt wurde. Bislang gibt es daher auch weder Medikamente noch Impfstoffe aus mRNA auf dem Markt. Ein Erfolg in der Covid-19-Impfstoffentwicklung wäre daher auch ein wichtiger genereller Durchbruch für das Konzept, das den Weg zu vielen weiteren Einsatzbereichen ebnen könnte.

    Insgesamt befinden sich nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO inzwischen mehr als 160 Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 in der Entwicklung, darunter knapp zwei Dutzend RNA-Produkte. Die Mehrzahl der Projekte dagegen setzt auf klassische Verfahren wie abgeschwächte und modifizierte Viren oder proteinbasierte Vakzine.

    Grafik

    Weltweit werden laut WHO inzwischen 23 Produkte klinisch getestet, das heißt am Menschen erprobt. Umfangreiche Phase-drei-Studien mit jeweils Tausenden von Teilnehmern planen neben Moderna und Biontech in den nächsten Monaten unter anderem auch die Universität Oxford mit ihrem Partner Astra-Zeneca, die Pharmakonzerne Sanofi, Glaxo-Smithkline und Johnson & Johnson, die US-Biotechfirma Novavax sowie mehrere chinesische Impfstoffentwickler.

    Trotz der ermutigenden Daten aus den ersten Studien bleiben indessen vorerst noch viele Fragen offen. So muss zum einen die Sicherheit der Vakzine nun auch noch in den weitaus größeren Studien bestätigt werden. Unklar bleibt zum anderen, in welchem Umfang die von den Impfstoffen angeregte Antikörperbildung tatsächlich Schutz vor Infektionen mit der Lungenkrankheit Covid-19 bietet. Nicht geklärt ist bisher zudem die Frage, wie lange ein solcher Schutz gegebenenfalls anhalten wird. Rückschlüsse darauf wird erst eine deutlich längere Beobachtungszeit geben.

    Einen gewissen Dämpfer erhielten Hoffnungen auf eine lang anhaltende Immunität jüngst durch eine Studie an der Münchener Klinik Schwabing. Genesene Covid-Patienten zeigten danach zum Teil einen relativ schnellen Abfall der Antikörperkonzentrationen. Diese Erfahrung müsse man bei den Impfstrategien kritisch im Auge behalten, mahnte Clemens Wendtner, Chefarzt der dortigen Klinik für Infektiologie.

    Wichtig für die Impfstoffentwickler wird es vor diesem Hintergrund sein, dass ihre Impfstoffkandidaten neben der Antikörperbildung auch eine solide zelluläre Immunreaktion gegen Covid-19 auslösen. Dabei geht es insbesondere um die Aktivierung von sogenannten T-Zellen des Immunsystems. Sie könnten einen länger anhaltenden Schutz bieten, auch wenn die Antikörperkonzentrationen wieder sinken.

    Immerhin konnte für den Moderna-Impfstoff in der ersten Analyse auch eine T-Zell-Aktivierung nachgewiesen werden. Biontech und Pfizer wollen entsprechende Daten mit den nächsten Zwischenresultaten im Laufe des Monats präsentieren. Ihre erste Studie war etwa sechs Wochen später gestartet.

    FDA definiert hohe Anforderungen

    Klar ist, dass die Impfstoffkandidaten ungeachtet der Dringlichkeit hohe Zulassungskriterien erfüllen müssen. Das machte etwa die US-Arzneimittelbehörde FDA in einer jüngst publizierten Leitlinie für die Impfstoffstudien klar. Man werde bei den notwendigen Entscheidungen keine Abkürzungen in Kauf nehmen und nicht von den regulatorischen Standards abrücken, betont darin FDA-Chef Stephen Hahn.

    „Wir haben unsere Verantwortung gegenüber dem amerikanischen Volk nicht aus den Augen verloren, werden unsere regulatorische Unabhängigkeit bewahren und sicherstellen, dass unsere Entscheidungen auf der Wissenschaft und den verfügbaren Daten basieren“, schrieb Hahn.

    Für einen Wirksamkeitsnachweis fordert die FDA, dass ein Impfstoff in der Lage ist, bei mindestens 50 Prozent der behandelten Personen eine Erkrankung komplett zu verhindern oder zumindest den Schweregrad der Covid-19-Erkrankung zu verringern. Die Behörde verlangt zugleich, dass die Studien groß genug sein müssen und auch eine möglichst vielfältige Gruppe von Menschen umfassen sollten – darunter auch ältere Personen und Schwangere.

    Um eine solche Wirksamkeit statistisch nachzuweisen, sind die Impfstoffentwickler darauf angewiesen, ihre Produktkandidaten in einem Personenkreis zu testen, der einem gewissen Infektionsrisiko ausgesetzt ist. Die regionale Auswahl für die Tests wird daher von erheblicher Bedeutung sein. Die USA dürften damit für die klinischen Tests eine wesentliche größere Rolle spielen als die europäischen Länder mit ihren derzeit vergleichsweise niedrigen Infektionsraten.

    Manche Branchenbeobachter rechnen vor dem Hintergrund bereits damit, dass es einen heftigen Konkurrenzkampf um Testteilnehmer und vor allem um qualifizierte Studienzentren geben wird. Der Erfolg im Wettlauf um den ersten Covid-Impfstoff wird damit womöglich auch davon abhängen, wer den besten und schnellsten Zugang zu solchen Zentren hat.

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