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08.12.2022

13:52

Arzneimittelforschung

Hoffnung für Patienten: Novartis-Medikament gegen Prostatakrebs kurz vor der Zulassung

Von: Siegfried Hofmann

Das Mittel Pluvicto attackiert Krebszellen mit einem radioaktiven Bestandteil und setzt an, wo andere Mittel aufhören. Ärzte versprechen sich neue Optionen – der Hersteller Milliarden Euro.

Der Therapiedurchbruch gelang auch dank deutscher Forschungsarbeit. Reuters

Werk von Novartis

Der Therapiedurchbruch gelang auch dank deutscher Forschungsarbeit.

Frankfurt In Europa steht ein neuartiges Mittel gegen Prostatakrebs vor der Zulassung. Das Medikament Pluvicto des Baseler Pharmakonzerns Novartis verspricht vor allem für Patienten mit fortgeschrittenen, bereits metastasierten Prostatatumoren eine Verbesserung der Therapie und längere Überlebenszeiten.

Eine offizielle Vertriebsgenehmigung der EU-Kommission erwartet Novartis in den nächsten Tagen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hatte Mitte Oktober bereits die Zulassung empfohlen. In den USA ist das Mittel schon seit März zugelassen. Dem Erfolg geht rund ein Jahrzehnt grundlegender Arbeiten am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) voraus.

Die Zulassung basiert auf einer Studie mit Patienten, bei denen sich der Krebs trotz vorangegangener Hormon- und Chemotherapien weiter ausbreitete. Dabei konnte das Sterberisiko bei den Patienten nach Angaben von Novartis um 38 Prozent gesenkt werden. Die durchschnittliche Überlebenszeit („overall survival“) verbesserte sich gegenüber der Standardbehandlung von 11,3 auf 15,3 Monate. Das gilt bei dieser Patientengruppe als wesentlicher Fortschritt.

Therapie kombiniert Wirkstoffansätze

Darüber hinaus gab der Baseler Konzern am Montag auch positive Resultate einer weiteren Studie bekannt, in der Patienten ohne vorangegangene Chemotherapie mit Pluvicto-Infusionen behandelt wurden. Eine entsprechende Erweiterung der Zulassungen will Novartis nun 2023 beantragen.

Der medizinische Bedarf in der Prostatakrebstherapie ist nach wie vor erheblich. Alleine in Deutschland gibt es nach Daten des Robert-Koch-Instituts jährlich rund 68.000 Neuerkrankungen und rund 15.000 Todesfälle. Europaweit wird die Zahl der Neuerkrankungen auf etwa 470.000 und die Zahl der Todesfälle auf mehr als 108.000 geschätzt. Pluvicto kommt zunächst zwar nur für einen kleinen Teil der Patienten infrage. Analysten sehen den Spitzenumsatz für die Neuentwicklung schon jetzt zum Teil bei mehr als 1,5 Milliarden Dollar.

Das Novartis-Medikament ist damit sowohl ein Beispiel für den schrittweisen Fortschritt in der Prostatakrebsbehandlung als auch für das Potenzial einer speziellen Klasse von Wirkstoffen: der sogenannten Radioligandentherapien. Dabei handelt es sich um Medikamente, die einen radioaktiven Bestandteil gezielt zu den Tumorzellen transportieren und damit im Prinzip eine Strahlen- und Arzneimitteltherapie miteinander kombinieren.

Im Falle des Novartis-Medikaments kommt eine radioaktive Variante des Schwermetalls Lutetium zum Einsatz, das Isotop Lutetium-177. Gekoppelt an ein Verbindungsmolekül wird es gezielt zu einem speziell auf Prostatakrebszellen häufig vorkommenden Rezeptor, das prostataspezifische Membran-Antigen (PSMA), transportiert. Dort wird es von den Krebszellen aufgenommen. Die Strahlung des Lutetium-Isotops sorgt für DNA-Schäden in der Zelle, die dadurch abstirbt. Die Radioaktivität des Lutetium-Isotops ist dabei mit einer Halbwertszeit von wenigen Tagen kurzlebig.

Auch ein deutscher Forschungserfolg des DKFZ

Die Therapie wurde ursprünglich von Wissenschaftlern des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) und der Universitätsklinik Heidelberg erforscht. Der Wirkstoff gilt daher aus Sicht von DKFZ-Vorstand Michael Baumann auch als ein „herausragendes Beispiel für den Transfer exzellenter Forschungsergebnisse in die klinische Anwendung“.

Das DKFZ hatte die Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung der Therapie 2014 exklusiv an die ABX GmbH in Radeberg vergeben. Diese lizenzierte die Rechte 2017 an die US-Firma Endocyte, die wiederum ein Jahr später von Novartis übernommen wurde.

Grafik

Sein Engagement im Bereich der Radioligandentherapie verstärkte der Schweizer Konzern noch durch eine weitere Übernahme, den knapp vier Milliarden Dollar teuren Kauf der französischen Firma Advanced Accelerator Applications (AAA). In der sind inzwischen alle Aktivitäten auf dem Gebiet gebündelt.

Prostatakrebs wird bislang vor allem mit der operativen Entfernung der Tumore sowie mit dem Einsatz von Medikamenten behandelt, die die wachstumsfördernde Wirkung von Sexualhormonen, insbesondere Testosteron, blockieren.

Auch andere Pharmakonzerne wie Bayer forschen in dem Feld

Auch auf diesem Feld gab es in den letzten Jahren immer wieder Fortschritte. Bayer etwa konnte Anfang des Jahres für sein Medikament Nubeqa zeigen, dass es auch bei metastasierten Prostatakarzinomen Vorteile bringt. Das Mittel, das die Hormonrezeptoren auf Krebszellen blockiert, ist bereits seit 2019 zugelassen.

Novartis zielt mit Pluvicto vor allem auf jene Krebserkrankungen, die auf eine Hormonblockade nicht mehr ansprechen. „Die Landschaft der Prostatakrebs-Behandlung hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt“, beschreibt Ute Simon, die Leiterin Medizin bei der Novartis-Tochter AAA, die Positionierung der Neuentwicklung.

Simon sagt: „Mit der Radioligandentherapie können wir eine zusätzliche Hoffnung für Patienten bieten, bei denen andere Therapien versagt haben.“ Mittelfristig reichen die Ambitionen indessen weiter. Ziel sei es, diesen Behandlungsansatz auch in früheren Phasen der Erkrankung einzusetzen.

Das Feld dürfte in den nächsten Jahren stark in Bewegung bleiben. Neben Novartis arbeiten eine Reihe Pharma- und Biotechfirmen an Radioligandentherapien gegen Prostatakrebs. Die australische Biotechfirma Terex und die US-Firma Point Bio Pharma testen ebenfalls Wirkstoffe mit Lutetium-177 in fortgeschrittenen klinischen Studien.

In Deutschland ist unter anderem die Münchner Biotechfirma ITM Isotope Technologies auf dem Gebiet engagiert mit einem Projekt, das sich aber noch in der präklinischen Entwicklung befindet.

Auch der Bayer-Konzern setzt stark auf die Technologie und hatte sich hier zuletzt durch die Übernahme der US-Firmen Noria Therapeutics und PSMA Therapeutics verstärkt. Er ist auf dem Gebiet seit Längerem bereits mit seinem Krebsmittel Xofigo vertreten, das ebenfalls eine radioaktive Komponente enthält und speziell gegen Knochenmetastasen von Prostatatumoren gerichtet ist.

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