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01.12.2020

01:37

Biotech-Konzern

Moderna beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff in EU und USA

Von: Siegfried Hofmann

Nach den Konkurrenten Biontech und Pfizer reicht nun auch Moderna den Antrag auf Notfallzulassung ein. Die Wirksamkeit liege bei 94,1 Prozent.

Der US-Konzern hat nun ebenfalls eine Notfallzulassung für seinen Corona-Impfstoff beantragt. via REUTERS

Labor von Moderna

Der US-Konzern hat nun ebenfalls eine Notfallzulassung für seinen Corona-Impfstoff beantragt.

Frankfurt Gut eine Woche nach den Konkurrenten Biontech und Pfizer hat nun auch das US-Biotechunternehmen Moderna einen Zulassungsantrag für seinen Covid-Impfstoff in den USA und der Europäischen Union eingereicht. Noch am Montag hat Moderna bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema Antrag auf eine bedingte Zulassung gestellt, wie eine Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur bestätigte. Parallel dazu wurde eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die FDA setzte daraufhin für den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der Antrag diskutiert werden solle.

Bei der bedingten Zulassung („Conditional Marketing Authorisation“) kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

Zugleich legte Moderna eine erste Analyse seiner kompletten Phase-3-Studie vor. Der Impfstoff mRNA-1273 ist danach in der Lage, das Risiko von Infektionen um 94,1 Prozent zu reduzieren. Die Wirksamkeit mit Blick auf schwere Covid-Erkrankungen gibt Moderna mit 100 Prozent an.

Damit werden die Daten aus einer bereits publizierten Zwischenanalyse weitgehend bestätigt. Sie hatte eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent gezeigt. Der Wirkstoff werde weiterhin gut vertragen, und bisher seien keine ernsthaften Sicherheitsprobleme aufgetreten, teilte das US-Unternehmen mit.

Die Moderna-Aktie hatte im Vorfeld auf die Veröffentlichung am Freitag bereits einen Kurssprung verbucht und legte am Montag um weitere 16 Prozent auf ein Rekordhoch zu. Die Marktkapitalisierung des US-Unternehmens hat damit inzwischen die Marke von 50 Milliarden Dollar überschritten.

Grafik

Auch die Aktie von Biontech legte am Montag weiter zu und lag bis zum Nachmittag knapp acht Prozent im Plus. Die Mainzer Biotechfirma und ihr Partner Pfizer hatten kürzlich den Antrag auf eine Notfallzulassung bei der FDA eingereicht. Sie hatten für ihren Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent bei sehr geringen Nebenwirkungen gemeldet.

Beide Impfstoffe basieren auf Boten-Nukleinsäuren (mRNA) und stellen damit eine neue Impftechnologie dar, die bisher in der Praxis noch nicht im Einsatz ist. Sie dürften nun als erste mit einem Impfstoff gegen Infektionen mit dem Sars-CoV-2-Virus auf den Markt kommen.

Über den Impfstoff mRNA-1273 wird nach Angaben von Moderna ein unabhängiges Expertengremium im Auftrag der FDA beraten. Diese Beratung finde voraussichtlich am 17. Dezember statt. Im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag von Biontech und Pfizer war dagegen bisher von einer Anhörung vom 8. bis 10. Dezember die Rede.

In der EU läuft bereits das rollierende Verfahren

Ebenso wie Biontech kündigte nun auch Moderna an, dass man mit der Auslieferung kurz nach einer Notfallzulassung beginnen könne. Das Unternehmen bekräftigte zugleich seinen Plan, noch im laufenden Jahr bis zu 20 Millionen Dosen zu produzieren. Für 2021 plant das US-Unternehmen zusammen mit dem Schweizer Auftragsfertiger Lonza eine Produktion von 500 Millionen bis einer Milliarde Einheiten.

Beide Impfstoffe befinden sich in Europa bereits in einem rollierenden Zulassungsverfahren, bei dem Daten und Unterlagen schon während der noch laufenden Studien eingereicht werden, um das gesamte Verfahren zu beschleunigen. Sowohl in den USA als auch in Europa wird noch im laufenden Jahr mit einer Zulassung für die Produkte gerechnet.

Der Impfstoff von Moderna befindet sich nach Angaben des US-Unternehmens darüber hinaus auch in der Schweiz, Großbritannien, Israel und Singapur in entsprechenden rollierenden Zulassungsverfahren.

Moderna hat bereits mit den USA, der EU, Großbritannien und Kanada Lieferverträge für den Impfstoff vereinbart. Die EU bestellte in der vergangenen Woche 80 Millionen Dosen, mit einer Option auf die Lieferung weiterer 80 Millionen Einheiten.

Die Suche nach Corona-Impfstoffen: Wer nutzt welche Technik?

Gemeinsames Ziel

Grundsätzlich verfolgen alle insgesamt 180 Projekte zur Suche nach einem Corona-Impfstoff das gleiche Ziel. Es geht darum, dass der Körper sein Immunsystem aktiviert, ohne dass es eine Infektion mit dem Virus gegeben hat. Mit den so auf harmlosem Weg produzierten Antikörpern soll ein Schutz vor der Erkrankung erreicht werden.

Gentherapie

Die Biotechfirmen Biontech, Curevac (beide aus Deutschland) und Moderna wollen dies mit Hilfe des Botenstoffs mRNA erreichen. Er weist Körperzellen zu einer bestimmten Aktion an. Ein gentechnisch veränderter Botenstoff, der Patienten verabreicht wird, soll für die Produktion von Antikörpern gegen das Sars-Cov2-Virus sorgen.

Modifizierte Viren

Diese Reaktion kann auch erreicht werden, indem der Körper getäuscht wird. Forscher nehmen ein harmloses Virus als Transportvehikel. Dieses Virus ist gentechnisch so umgebaut, dass es ein bestimmtes Protein des Coronavirus enthält. Darauf reagiert dann das Immunsystem. Astra-Zeneca und Johnson & Johnson sowie die chinesische Cansino Biologics nutzen diese Technologie. Auch der bereits im eigenen Land zugelassene russische Corona-Impfstoff basiert darauf.

Klassische Wege

Ein dritter Weg ist die klassische Form, bei der ein Virus-Protein nachgebaut und mit einem Wirkungsverstärker (Adjuvant) kombiniert wird. Diese Technologie nutzen die Pharmakonzerne Sanofi und Glaxo-Smithkline. Auch der Wirkstoff-Kandidat der amerikanischen Biotechfirma Novavax besteht aus einem künstlich hergestellten Proteinbestandteil des Virus. Die chinesische Sinopharm wiederum entwickelt ihr Projekt auf Basis von Totimpfstoffen, die aus inaktivierten Coronaviren bestehen. Dabei handelt es sich um eine gängige und alte Impfmethode, die in der Regel solide Immunreaktionen auslöst.

Dritter Kandidat im Rennen um Zulassungen ist ein Impfstoff, den die britische Astra-Zeneca in Kooperation mit der Universität Oxford entwickelt. Er zeigte in einer Zwischenauswertung allerdings nur eine durchschnittliche Wirksamkeit von 70 Prozent, wobei sich deutliche Unterschiede zwischen zwei verschiedenen Dosierungsverfahren zeigten.

Wurde die erste von zwei Impfungen mit nur einer halben Dosis durchgeführt, war die Wirksamkeit mit 90 Prozent deutlich höher als beim regulär vorgesehenen Schema mit zwei vollen Dosierungen. Hier zeigte sich eine Wirksamkeit von nur 62 Prozent. Die Resultate werden daher von Experten als weniger günstig eingestuft als die von Biontech und Moderna.

Um eine Zulassung in den USA zu erhalten, muss der britische Konzern nun dort womöglich eine weitere Studie speziell mit der effizienteren Dosierung durchführen. Das wiederum dürfte darauf hinauslaufen, dass Biontech und Moderna vorerst die beiden einzigen Unternehmen sein werden, die noch für das laufende Jahr mit einem zugelassenen Impfstoff gegen Covid-19 in den USA antreten können.

In Europa befindet sich der Impfstoff von Astra-Zeneca bereits in einem rollierenden Zulassungsverfahren. Hier werden dem Impfstoff ebenfalls gute Chancen eingeräumt, in naher Zukunft eine Zulassung zu erhalten.

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