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13.10.2022

11:34

Branchenumfrage

Steigende Kosten und Bürokratie – Medizinproduktehersteller erwarten weniger Gewinn

Von: Maike Telgheder

Die Branche wächst das zweite Jahr in Folge. 61 Prozent der Unternehmen erwarten steigende Erlöse. Aber: Höhere Preise für Rohstoffe und Energie drücken die Gewinne.

Steigende Rohstoff-, Transport- und Energiekosten belasten auch die Medizintechnikunternehmen in Deutschland.

Fertigung bei B. Braun in Melsungen

Steigende Rohstoff-, Transport- und Energiekosten belasten auch die Medizintechnikunternehmen in Deutschland.

Frankfurt Nach einem Umsatzeinbruch im ersten Coronajahr erholt sich die Nachfrage nach Medizinprodukten das zweite Jahr in Folge. Die Branche in Deutschland erwartet, in diesem Jahr mit 3,3 Prozent etwas schneller zu wachsen als noch im Vorjahr.

Deutlich gestiegene Kosten drücken aber auf das Ergebnis: Nur elf Prozent der Unternehmen erwarten in diesem Jahr eine Gewinnsteigerung. Das sind zentrale Ergebnisse einer Umfrage des Branchenverbands BVmed, an der sich 120 Unternehmen beteiligt haben.

Die Medizintechnik in Deutschland beschäftigt mehr als 235.000 Menschen und steht für rund 36 Milliarden Euro Umsatz. Die Mehrzahl der Hersteller sind kleine und mittelständische Unternehmen. Laut Branchenumfrage rechnen rund 61 Prozent der befragten Firmen in diesem Jahr mit einem höheren Umsatz als im Vorjahr.

Das ist ein leicht besseres Ergebnis als im Vorjahr (57 Prozent) und deutlich besser als im ersten Coronakrisenjahr (24 Prozent). Allerdings reichen die Werte nicht an das Niveau vor der Coronapandemie heran, als noch mehr als 70 Prozent der Unternehmen steigende Umsätze erwarteten.

Rund 62 Prozent der Befragten gehen davon aus, dass ihr Gewinn im laufenden Jahr zurückgeht. Die wichtigsten Gründe dafür sind die stark steigenden Transport-, Rohstoff- und Energiekosten. Hinzu kommen Probleme bei Zulieferern und Lieferketten, steigende Lohnkosten sowie zusätzliche Kosten durch die Implementierung der neuen Medizinprodukterichtlinie (MDR) der EU. Diese gilt seit Mai 2021 und sollte nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate vor mehr als zehn Jahren Medizinprodukte sicherer machen.

Zertifizierung von Medizinprodukten wird zum Problem

Die Hersteller müssen dafür ihre Produkte einer umfangreichen Zertifizierung unterziehen. Sie müssen die Herstellung ihrer Produkte dokumentieren, umfangreiche klinische Studien vor Markteinführung nachweisen und das Produkt während seiner Anwendung kontrollieren lassen. Das alles gilt für neue wie auch bereits zugelassene Produkte. Bestehende Genehmigungen laufen spätestens 2024 aus.

Wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen und entsprechende Rechtssicherheit. Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des BVMed

Allerdings zeichnet sich seit einiger Zeit ab, dass die Zertifizierung für die 450.000 in Europa zugelassenen Medizinprodukte nicht mehr rechtzeitig zu schaffen ist. Nicht nur weil der Prozess so langwierig ist, sondern auch weil es Engpässe bei den staatlich autorisierten Stellen gibt, die Prüfungen und Bewertungen von Medizinprodukten vornehmen.

Medizinische Fachgesellschaften und die Hersteller warnen deshalb vor Versorgungsengpässen bei Produkten, wenn die Zertifizierung nicht mehr rechtzeitig erfolgen kann. Zudem befürchten die Fachgesellschaften, dass dann manche Unternehmen klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen könnten, da der hohe Aufwand der Rezertifizierung älterer Produkte oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös stehe.

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Mittlerweile arbeitet in Brüssel eine Koordinationsgruppe an Lösungen, etwa um mehr Kapazitäten bei den autorisierten Zulassungsstellen zu schaffen. Aber die Zeit drängt: „Wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen und entsprechende Rechtssicherheit“, sagt Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des BVMed und Vorstand der Familienholding des Medizinprodukteunternehmens B. Braun.

Der Verband schlägt beispielsweise vor, für den Zertifizierungsprozess Altnachweise von Produkten zu verwenden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden. Laut Branchenumfrage fordern 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen einen pragmatischen Umgang des MDR-Systems mit Bestandsprodukten.

Insgesamt zeigt sich, dass die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse zu einem Rückgang der Innovationsdynamik führen. Der Innovationsklima-Index der Branche ist laut Umfrage mit 3,6 auf einer Skala bis zehn auf einem Tiefstwert angelangt. Zur Stärkung der Branche fordert der Verband unter anderem auch einen einheitlich verringerten Mehrwertsteuersatz von sieben Prozent auf Medizinprodukte.

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