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19.06.2022

09:20

Corona-Pandemie

Kleinkind-Impfungen sollen in den USA am Dienstag starten

Von: Siegfried Hofmann

Die Behörden haben den Weg frei gemacht für den Einsatz der Impfstoffe von Biontech und Moderna. Für die EU steht eine Entscheidung kurz bevor.

Experten haben sich einstimmig für die Zulassung der Impfstoffe ausgesprochen. Reuters

Covid-Impfung in den USA

Experten haben sich einstimmig für die Zulassung der Impfstoffe ausgesprochen.

Frankfurt Nach einem Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich auch die Gesundheitsbehörde CDC für den Einsatz von Coronavirus-Impfstoffen bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausgesprochen. Sowohl der Impfstoff der Hersteller Biontech und Pfizer als auch das Präparat von Moderna könnten für etwa 18 Millionen Kleinkinder zum Einsatz kommen, bestätigte Behördenchefin Rochelle Walensky am Samstag.

Der US-Regierung zufolge könnte das Impfen in der Altersgruppe ab dem 21. Juni losgehen. Präsident Joe Biden nannte die Entscheidung einen „riesigen Schritt nach vorn im Kampf unseres Landes gegen das Virus“. Für die Eltern im Land sei dies ein Tag der Erleichterung. In der kommenden Woche könnten sie damit beginnen, Termine in Kinderarztpraxen, Kinderkrankenhäusern und Apotheken zum Impfen zu vereinbaren.

Auch in Europa haben die beiden Unternehmen Zulassungsanträge für diese Altersgruppe eingereicht. Eine Entscheidung der zuständigen europäischen Arzneimittelagentur könnte ebenfalls in den nächsten Wochen anstehen.

Anders als beim Einsatz der Impfstoffe für Erwachsene setzen die beiden Unternehmen beim Kleinkinder-Impfstoff auf unterschiedliche Impfstrategien. Moderna hat für die Altersgruppe bis sechs Jahre ein Verfahren mit zwei Impfungen in einer Dosierung von jeweils 25 Mikrogramm getestet. Das entspricht einem Viertel der regulären Dosierung von 100 Mikrogramm bei Erwachsenen.

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    Die damit hervorgerufene Immunreaktion und die Antikörperkonzentration bei den Kleinkindern entsprachen nach Angaben des Unternehmens dem Niveau, das man zuvor bei jungen Erwachsenen beobachtet hat.

    Die Impfeffektivität, also die relative Reduktion des Infektionsrisikos, wurde von der FDA mit 36,8 Prozent bei den Zwei- bis Sechsjährigen und mit 50,6 Prozent bei Kleinkindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren ermittelt.

    Die im Vergleich zur Originalstudie bei Erwachsenen deutlich geringere Effektivität wird dabei auf die Tatsache zurückgeführt, dass die Studie im Rahmen der Omikron-Welle durchgeführt wurde. Die bisher zugelassenen Covidimpfstoffe wirken gegen die Omikron-Variante weniger stark als gegen frühere Virusformen.

    Corona-Impfung für Kleinkinder: Drei Impfungen mit Biontech/Pfizer

    Pfizer und Biontech testeten ihren Impfstoff in einer deutlich geringeren Dosierung von nur drei Mikrogramm je Impfung. Dabei hatte sich allerdings herausgestellt, dass eine zweifache Impfung nur ungenügende Immunreaktionen erzeugte. Die beiden Unternehmen entschlossen sich daher, ihre Studie auf eine Dreifachimpfung mit der Drei-Mikrogramm-Dosis auszuweiten.

    Dieses Impfregime brachte schließlich eine ähnlich starke Immunreaktion wie die Impfung bei Jugendlichen. Die Effektivität wurde mit 80,4 Prozent angegeben, wobei die Berechnung auf drei Infektionsfällen in der Gruppe der geimpften Kinder und sieben Fällen in der Placebo-Gruppe basierten.

    Angesichts der vergleichsweise geringen Zahl von Infektionsfällen in beiden Studien beurteilten die Experten die Impfstoffe primär auf Basis der gemessenen Immunreaktionen und Antikörperkonzentrationen.

    Das Sicherheitsprofil wurde für beide Impfstoffe als vorteilhaft beschrieben. Die Zahl der Nebenwirkungen bewegte sich danach jeweils in etwa auf dem Niveau, das auch in der Placebo-Gruppe beobachtet wurde.

    Experten sehen mehr Nutzen als Risiken

    Die relativ schwache Wirkung des Biontech/Pfizer-Vakzins nach nur zwei Dosen wurde von manchen Experten im Beratergremium der FDA kritisch hinterfragt. Dessen ungeachtet bescheinigten sie beiden Impfstoffen in den vorgesehenen Dosierungen von zwei beziehungsweise drei Impfungen ein insgesamt positives Verhältnis von Nutzen und Risiken bei den Kleinkindern.

    Sowohl für den Impfstoff von Moderna als auch für das Vakzin von Biontech und Pfizer empfahlen die FDA-Berater mit 21 zu null Stimmen eine Erweiterung der bestehenden Notfallzulassungen auf die Altersgruppe der Kleinkinder ab sechs Monaten.

    Der Personenkreis, der für eine Impfung mit einem der beiden mRNA-basierten Vakzine in Betracht kommt, wird im Falle einer offiziellen Zulassung in den USA um etwa elf Millionen Kinder erweitert. In Deutschland wäre eine entsprechende Zulassung für etwa 3,6 Millionen Kleinkinder relevant.

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