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23.05.2022

13:40

Corona-Pandemie

Studiendaten von Biontech: Covid-Impfung für Kleinkinder rückt näher

Von: Siegfried Hofmann

Eine Dreifachimpfung mit Comirnaty zeigte solide Wirksamkeit und höhere Effektivität als das Moderna-Vakzin – sehr sicher sind demnach beide. Noch im Juni könnten Behörden entscheiden.

Kinder, die älter als fünf Jahre alt sind, können in Deutschland bereits geimpft werden. dpa

Kinderimpfung

Kinder, die älter als fünf Jahre alt sind, können in Deutschland bereits geimpft werden.

Frankfurt Für Erwachsene gibt es inzwischen eine echte Auswahl an Covid-Impfstoffen. Bei Kindern unter fünf Jahren hingegen gibt es derzeit noch keine einzige Zulassung. Nun zeichnet sich ab, dass demnächst auch für die etwa 3,6 Millionen Kleinkinder in Deutschland ein Vakzin verfügbar sein könnte.
Die Mainzer Biontech SE und ihr US-Partner Pfizer legten am Montag erste positive Zwischenresultate aus einer Studie mit Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren vor. Eine Dreifachimpfung mit dem Präparat Comirnaty generierte danach bei den Kleinkindern eine ähnlich starke Immunreaktion wie bei älteren Kindern und Heranwachsenden. Die Effektivität geben Biontech und Pfizer mit 80,3 Prozent an.

Das Sicherheitsprofil beschreibt Biontech als vorteilhaft und vergleichbar mit dem des verabreichten Placebos. Es seien keine neuen Sicherheitsbedenken aufgetreten. Der Großteil der Nebenwirkungen sei mild bis moderat gewesen. Verabreicht wurde der Impfstoff in einer Dosierung von nur drei Mikrogramm je Impfung, einem Zehntel der regulären Dosierung bei Erwachsenen.

„Die Studiendaten deuten darauf hin, dass unser Impfstoff mit der sorgfältig ausgewählten, niedrigen Dosierung von drei Mikrogramm wirksam genug ist, um auch bei den Jüngsten einen hohen Schutz gegen die neusten Covid-19-Varianten zu bieten“, kommentierte Biontech-Chef Ugur Sahin die Resultate. Biontech und Pfizer wollen die Daten noch in dieser Woche bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und in den kommenden Wochen bei der europäischen Arzneimittelagentur Ema sowie anderen Behörden einreichen.

Damit zeichnet sich ab, dass FDA und womöglich auch Ema im kommenden Monat sowohl über den Einsatz des Covid-Impfstoffs von Biontech als auch des Vakzins von Moderna bei Kleinkindern beraten und entscheiden werden. Die US-Arzneimittelbehörde hat für Juni gleich drei Termine anberaumt, an denen sich das für Impfstoffe zuständige Beraterkomitee mit Covid-Impfstoffen für Kinder befassen soll. Vorgemerkt sind der 8., 21. und 22. Juni.

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    Biontech und Pfizer hatten auf Anfrage der FDA bereits im Februar damit begonnen, Daten einzureichen. Doch die US-Behörde entschied sich letztlich, die Resultate einer Dreifachimpfung bei Kleinkindern abzuwarten.

    Moderna hat die Zulassung bereits beantragt

    Konkurrent Moderna hatte bereits Ende April den Antrag zur Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung auf den Einsatz bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis sechs Jahren eingereicht. Anders als Biontech und Pfizer setzt das US-Biotech-Unternehmen dabei auf eine zweifache Impfung mit einer deutlich höheren Dosierung von 25 Mikrogramm je Impfung. Das entspricht einem Viertel der regulären Dosierung von 100 Mikrogramm bei Erwachsenen.

    Grafik

    Gemessen an den bisher publizierten Daten sehen die Resultate für das Moderna-Impfschema trotz der höheren Dosierung ungünstiger aus als bei Biontech. Zwar berichtete das US-Unternehmen über eine vergleichbare Immunreaktion bei Kleinkindern wie bei Erwachsenen, also ähnlich hohe Antikörperkonzentrationen.

    Die Effektivität des Impfstoffs gegen Covid-19-Infektionen gab Moderna auf Basis einer Zwischenanalyse aber bei den sechs Monate bis zwei Jahre alten Kindern mit lediglich 43,7 Prozent an. Bei den Zwei- bis Sechsjährigen waren es demnach sogar nur 37,5 Prozent. Diese Werte liegen deutlich unter der Effektivität von rund 94 Prozent, die man 2020 in der großen zulassungsrelevanten Studie bei Erwachsenen ermittelt hatte.

    Moderna verwies bei Vorlage der Daten im April darauf, dass zum Zeitpunkt der Kinderstudie bereits die weitaus ansteckendere Omikron-Variante dominierte, nicht mehr das Originalvirus. Die geringere Effektivität ist daher nach Einschätzung des Unternehmens in etwa vergleichbar mit der, die man unter Omikron auch bei Erwachsenen beobachte.

    Biontech und Pfizer dagegen hatten sich vor dem Hintergrund der Omikron-Welle und unbefriedigender Resultate nach nur zwei Impfungen entschlossen, ihre Studie bei Kleinkindern um eine dritte Impfung im Abstand von mindestens zwei Monaten zu erweitern – eine Strategie, die sich offenbar bestätigt.

    Mögliche Nebenwirkungen bremsen Moderna

    Insgesamt erhielten nach Angaben Biontechs in der Studie 1678 Kinder mindestens zwei Monate nach der zweiten Impfung eine dritte Dosis der Drei-Mikrogramm-Formulierung. Und das ebenfalls in einer Phase, als Omikron bereits die vorherrschende Virusvariante war. Die Wirksamkeitsanalyse basierte dabei auf zehn symptomatischen Covidfällen unter den Studienteilnehmern. Die Endauswertung ist nach dem Auftreten von 21 Infektionsfällen geplant.

    Sollten sich die bisherigen Resultate bestätigen, dürften Biontech und Pfizer relativ gute Chancen in den Zulassungsverfahren haben. Der mRNA-basierte Impfstoff der beiden Unternehmen ist zudem sowohl in Europa als auch den USA bereits für alle Altersgruppen ab fünf Jahren zugelassen.

    Vor wenigen Tagen erhielt das Vakzin von der FDA zudem die Zulassung für eine Boosterimpfung bei Fünf- bis Elfjährigen. Bei Kindern in dieser Altersgruppe wird dabei eine Dosis von jeweils zehn Mikrogramm verimpft, bei den Zwölf- bis 18-Jährigen dagegen die reguläre Erwachsenendosis von 30 Mikrogramm.

    Etwas ungünstiger erscheint wiederum die Ausgangslage bei Moderna. Deren mRNA-Impfstoff ist zumindest in den USA bisher bei Kindern und Jugendlichen noch gar nicht zugelassen. Dabei dürfte eine Rolle gespielt haben, dass bei jungen Menschen mit dem Moderna-Vakzin einige Nebenwirkungen etwas häufiger beobachtet wurden als bei dem niedriger dosierten Impfstoff von Biontech und Pfizer. Dazu zählen besonders Herzmuskelentzündungen. Das Studienprogramm Modernas mit der Bezeichnung Kidcove umfasst insgesamt 11.700 Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahre, darunter 6700 Kleinkinder bis sechs Jahre.

    Die FDA-Berater dürften sich bei ihren Sitzungen im Juni daher auch mit dem Einsatz des Moderna-Impfstoffs bei älteren Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren befassen. In Europa ist das Vakzin bereits bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen. Interessant wird nun sein, ob sich die Behörden dazu entschließen, trotz der divergierenden Daten zwei Vakzine für Kleinkinder mit unterschiedlichem Dosierungsregime zuzulassen.

    Herausforderung Nutzen-Risiko-Bewertung

    Die entscheidende Herausforderung ist voraussichtlich die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Denn die Gesundheitsgefährdung durch Covid-19 ist bei Kindern nach wie vor deutlich niedriger als bei Erwachsenen, wie etwa die Sterbedaten zeigen. Die amerikanische Infektionsschutzbehörde CDC meldete für die Zeit seit Beginn der Pandemie bis Mitte Mai 2022 insgesamt 427 covidbedingte Todesfälle bei Kleinkindern im Alter von null bis vier Jahren, bei knapp 2,4 Millionen Infektionsfällen in dieser Gruppe. Das entspricht einer Rate von weniger als 0,02 Prozent, gegenüber einer Fallsterblichkeit von fast 1,2 Prozent in der Gesamtbevölkerung. Allerdings ist die Rate der Sterbefälle bei Kleinkindern in den USA etwas höher als bei den Fünf- bis 18-Jährigen.

    In Deutschland sind die Sterblichkeitsraten offenbar nochmals deutlich niedriger als in den USA. Hier hatte das RKI bis Anfang Februar 47 bestätigte Covid-Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 19 Jahren gemeldet, bei rund 2,9 Millionen Infektionen bis zum damaligen Zeitpunkt. Seither dürften nur noch wenige Todesfälle hinzugekommen sein, während sich die Infektionszahlen verdoppelten.

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    Vor diesem Hintergrund werden die Nebenwirkungen der Impfstoffe für die Bewertung mit Blick auf Kleinkinder eine besonders wichtige Rolle spielen. Die beiden Impfstoffhersteller demonstrieren in dieser Hinsicht Zuversicht. Biontech und Pfizer berichten über ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, haben dazu am Montag aber noch keine näheren Daten publiziert.

    Moderna spricht ebenfalls von einem vorteilhaften Sicherheitsprofil bei ihrem deutlich höher dosierten Covidimpfstoff für Kinder. In beiden Altersgruppen – also den sechs Monate bis zwei Jahre alten Kindern und den Zwei- bis Sechsjährigen – habe man eine ähnlich gute Verträglichkeit wie bei den älteren Kindern und Heranwachsenden beobachtet.

    Die Rate der Fälle mit Fieber höher als 38 Grad bewegte sich nach Angaben des Unternehmens mit 17 beziehungsweise 14 Prozent auf einem Niveau wie bei gängigen, bereits seit Längerem etablierten Kinderimpfstoffen. Bei den Studienteilnehmern sind danach weder Todesfälle noch Herzmuskelentzündungen oder Multisystem-Entzündungen (MIS) aufgetreten.

    Entscheidend werden letztlich aber die detaillierten Daten sein, die beide Hersteller in den nächsten Wochen präsentieren.

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