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01.12.2020

12:45

Pharmabranche

Biontech und Pfizer beantragen Impfstoff-Zulassung für Europa – Auslieferung „innerhalb weniger Stunden“

Von: Siegfried Hofmann

Die Unternehmen sind nach eigenen Angaben gut auf die Verteilung vorbereitet und haben „auf Halde produziert“. Impfungen könnten noch in diesem Jahr starten.

Die beiden Unternehmen wollen bald einen Corona-Impfstoff in Europa ausliefern. Reuters

Biontech und Pfizer

Die beiden Unternehmen wollen bald einen Corona-Impfstoff in Europa ausliefern.

Frankfurt Die Chancen stehen gut, dass noch in den kommenden Wochen in Europa zwei Impfstoffe gegen Infektionen mit dem Covid-19-Erreger Sars-CoV-2 zur Verfügung stehen werden. Einen Tag nach der US-Firma Moderna haben nun auch die Mainzer Biontech und ihr US-Partner Pfizer bekanntgegeben, dass sie für ihren Corona-Impfstoff einen Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA gestellt haben. Die Einreichung erfolgte laut Biontech ebenfalls bereits am Montag.

Die EMA hat am Dienstag auch umgehend Feedback gegeben. Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur am in Amsterdam mit. Über die Zulassung des experimentellen Impfstoffs des Konkurrenten Moderna werde sie möglicherweise am 12. Januar entscheiden.

„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen“, erklärte Biontech-Chef und -Mitgründer Ugur Sahin.

Sowohl bei Unternehmen und Investoren als auch in der Politik wächst damit die Zuversicht, dass eine tatsächliche Zulassung für die Produkte in naher Zukunft erfolgt. „Wir können hoffen, dass wir von Biontech schon in den nächsten Tagen sehr gute Nachrichten hören“, sagte Bundesforschungsministerin Anja Karliczek am Dienstagmorgen auf einer Pressekonferenz.

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    Biontech könnte den Impfstoff dabei nach einer Zulassung „innerhalb von wenigen Stunden“ ausliefern, sagte Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag: „Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.“

    Man sei gut auf diese Verteilung vorbereitet. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

    Sowohl für den Impfstoff von Biontech als auch für das Moderna-Vakzin laufen bisher bereits rollierende Zulassungsverfahren, bei denen Daten und Unterlagen parallel zu den noch laufenden Studien eingereicht wurden. Die Bewertung durch Fachleute der EMA kann dadurch wesentlich schneller als bei regulären Verfahren erfolgen. Zum Antrag Modernas wird laut Auskunft der Behörde vom Dienstag entsprechend eine Entscheidung bis zum 12. Januar erwartet.

    Grafik

    Die Impfstoffkandidaten von Biontech und Moderna zeigten in großen Phase-3-Studien sehr gute Resultate bei vergleichsweise geringen Nebenwirkungen. Biontech meldete für ihren Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent, Moderna von 94,1 Prozent. Biontech testete ihren Impfstoff BNT162b2 an rund 44.000 Personen, Moderna hatte mehr als 30.000 Probanden in ihre Covid-Studie einbezogen.

    Beide Produkte basieren auf Boten-Nukleinsäuren (Messenger-RNA), einer neuartigen Technologie, die bisher in der Praxis noch nicht im Einsatz ist. Mit den Erfolgen in der Entwicklung von Corona-Impfstoffen zeichnet sich nun aber ab, dass sich die Wirkstoffklasse in ganz großem Stil in der medizinischen Praxis etablieren kann. Im Wettlauf um die Entwicklung von Corona-Impfstoffen liegen die Produkte sowohl zeitlich als auch mit Blick auf die Wirksamkeit gegenüber Wettbewerbern klar vorne.

    Aktien von Moderna und Biontech im Aufwind

    Diese Aussicht hat die Bewertungen der beiden Unternehmen bereits drastisch nach oben getrieben. Die Moderna-Aktie legte alleine an den vergangenen beiden Tagen um mehr als 30 Prozent zu. Das US-Unternehmen, das bisher noch kein einziges Produkt auf dem Markt hat, wird damit inzwischen mit umgerechnet rund 50 Milliarden Euro bewertet.
    Hier geht es zum aktuellen Kurs der Moderna-Aktie

    Auch die Biontech-Aktie legte in den letzten Tagen weiter zu und lag am Dienstagmittag knapp drei Prozent im Plus bei rund 106 Euro. Das Mainzer Unternehmen erreicht damit inzwischen eine Marktkapitalisierung von 25 Milliarden Euro.

    Die Suche nach Corona-Impfstoffen: Wer nutzt welche Technik?

    Gemeinsames Ziel

    Grundsätzlich verfolgen alle insgesamt 180 Projekte zur Suche nach einem Corona-Impfstoff das gleiche Ziel. Es geht darum, dass der Körper sein Immunsystem aktiviert, ohne dass es eine Infektion mit dem Virus gegeben hat. Mit den so auf harmlosem Weg produzierten Antikörpern soll ein Schutz vor der Erkrankung erreicht werden.

    Gentherapie

    Die Biotechfirmen Biontech, Curevac (beide aus Deutschland) und Moderna wollen dies mit Hilfe des Botenstoffs mRNA erreichen. Er weist Körperzellen zu einer bestimmten Aktion an. Ein gentechnisch veränderter Botenstoff, der Patienten verabreicht wird, soll für die Produktion von Antikörpern gegen das Sars-Cov2-Virus sorgen.

    Modifizierte Viren

    Diese Reaktion kann auch erreicht werden, indem der Körper getäuscht wird. Forscher nehmen ein harmloses Virus als Transportvehikel. Dieses Virus ist gentechnisch so umgebaut, dass es ein bestimmtes Protein des Coronavirus enthält. Darauf reagiert dann das Immunsystem. Astra-Zeneca und Johnson & Johnson sowie die chinesische Cansino Biologics nutzen diese Technologie. Auch der bereits im eigenen Land zugelassene russische Corona-Impfstoff basiert darauf.

    Klassische Wege

    Ein dritter Weg ist die klassische Form, bei der ein Virus-Protein nachgebaut und mit einem Wirkungsverstärker (Adjuvant) kombiniert wird. Diese Technologie nutzen die Pharmakonzerne Sanofi und Glaxo-Smithkline. Auch der Wirkstoff-Kandidat der amerikanischen Biotechfirma Novavax besteht aus einem künstlich hergestellten Proteinbestandteil des Virus. Die chinesische Sinopharm wiederum entwickelt ihr Projekt auf Basis von Totimpfstoffen, die aus inaktivierten Coronaviren bestehen. Dabei handelt es sich um eine gängige und alte Impfmethode, die in der Regel solide Immunreaktionen auslöst.

    In den USA haben Biontech und Moderna bereits Anträge für Notfallzulassungen gestellt. Über diese werden Expertengremien der US-Zulassungsbehörde FDA voraussichtlich Anfang und Mitte Dezember beraten. Auch für die USA wird noch im laufenden Jahr mit ersten Zulassungen für die Produkte gerechnet. Die ersten Impfungen könnten damit auch in den USA noch in diesem Jahr erfolgen. Biontech und ihr Partner Pfizer wollen bis Jahresende rund 100 Millionen Impfstoffdosen produzieren, Moderna rund 20 Millionen.
    Hier geht es zum aktuellen Kurs der Biontech-Aktie

    Für das kommende Jahr wollen Biontech und Pfizer weitere 1,3 Milliarden Einheiten produzieren, Moderna plant mit einer Produktionsmenge von 500 Millionen bis einer Milliarde Dosen. Da für eine volle Immunisierung jeweils zwei Impfungen erforderlich sind, dürften diese Mengen theoretisch ausreichen, um mehr als eine Milliarde Menschen gegen das Sars-CoV-2-Virus zu impfen.

    Weiterer Impfstoff von Curevac

    Mit dem Produkt CVnCoV der Tübinger Biotechfirma Curevac befindet sich zudem ein weiterer aussichtsreicher mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 in Entwicklung, der 2021 ebenfalls eine Zulassung erhalten könnte. Dieses Produkt muss allerdings noch eine Phase-3-Studie bewältigen, die in Kürze starten soll. Läuft sie erfolgreich, ist eine Zulassung gegen Ende des ersten Quartals denkbar. Curevac plant eine Produktion von 300 Millionen Einheiten im kommenden Jahr und will die Kapazitäten im darauffolgenden Jahr verdoppeln.

    Alle drei mRNA-Impfstoffentwickler haben bereits größere Lieferverträge mit der EU vereinbart. Biontech und Pfizer wollen im Rahmen dieser Deals 200 Millionen Einheiten liefern, Curevac 225 und Moderna 80 Millionen. Die Preise dürften sich zwischen zehn und 15 Euro je Dosis bewegen. Allein das Geschäft mit der EU könnte damit für die mRNA-Firmen im kommenden Jahr Umsätze von deutlich mehr als fünf Milliarden Euro generieren.

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