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31.08.2022

18:16

Pharmabranche

Milliardenmarkt für Biotech-Generika: Formycon gelingt der erste Zulassungserfolg

Von: Siegfried Hofmann

Das Münchener Unternehmen will zu einem führenden Biosimilar-Entwickler aufsteigen. Hinter Formycon stehen zwei prominente Investoren.

Nach Ranivisio will das Unternehmen auch Biosimilars für Stelara und das Augenmedikament Eylea auf den Markt bringen. Formycon

Formycon-Labor

Nach Ranivisio will das Unternehmen auch Biosimilars für Stelara und das Augenmedikament Eylea auf den Markt bringen.

Frankfurt Es ist nicht alltäglich, dass deutsche Biotechfirmen Produktzulassungen für ihre Arzneimittelneuentwicklungen erhalten. Der Münchener Formycon ist ein solcher Erfolg jetzt sowohl in den USA als auch in Europa gelungen. Nachdem Anfang August bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA grünes Licht für den Wirkstoff mit dem Namen FYB201 gab, erteilte vor wenigen Tagen auch die EU eine Zulassung.

Das Mittel wird künftig vom israelischen Vertriebspartner Teva in der EU unter dem Namen Ranivisio vertrieben. In Großbritannien ist Teva seit Juli bereits mit dem Produkt auf dem Markt.

Es geht dabei nicht um ein grundlegend neu erforschtes Wirkmolekül, sondern um ein sogenanntes Biosimilar, die Kopie des biotechnischen Augenmedikaments Lucentis. Der Schweizer Pharmariese Roche und seine Vertriebspartner erzielen damit bisher rund 3,6 Milliarden Euro Jahresumsatz.

Für die börsennotierte Formycon stellt die erste Zulassung einen wichtigen Meilenstein dar, der die weiteren Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten stärkt. Das Münchener Unternehmen, das ebenso wie Biontech zum Beteiligungs-Portfolio der Strüngmann-Familie gehört, will zu einem der führenden Biosimilar-Entwickler und -Hersteller werden.

Bei Biosimilars geht es um Nachahmer-Produkte für biotechnisch hergestellte Medikamente. Diese Arzneien bilden ein milliardenschweres Segment des Pharmamarktes, in dem in den kommenden Jahren eine ganze Reihe gewichtiger Patente auslaufen.

Formycon-Aktie hat seit Jahresbeginn rund 37 Prozent gewonnen

Die Kopien solcher Wirkstoffe sind aufgrund der Herstellmethode mithilfe genmodifizierter Zellkulturen nie zu 100 Prozent identisch mit den Originalen. Biosimilar-Entwickler müssen daher in klinischen Studien nachweisen, dass ihre Produkte genauso wirksam und sicher sind. Das wiederum macht die Entwicklung relativ kompliziert und teuer, schränkt aber auch die Zahl der potenziellen Anbieter ein und erlaubt tendenziell höhere Margen als bei klassischen Generika.

Für Formycon haben sich der erste wichtige Erfolg sowie der Einstieg der Strüngmann-Gruppe vor wenigen Monaten inzwischen auch in der Bewertung niedergeschlagen. Der Aktienkurs gab zuletzt zwar wieder etwas nach, hat seit Jahresbeginn aber immerhin rund 37 Prozent zugelegt. Mit einer Marktkapitalisierung von knapp 1,2 Milliarden Euro gehört Formycon inzwischen zu den Top fünf der deutschen Biotechbranche – nach Biontech, Qiagen, Evotec und Curevac.

Das Unternehmen entstand Anfang des vergangenen Jahrzehnts aus früheren Aktivitäten der Boehringer-Mannheim-Gruppe. Seine Entwicklungsaktivitäten im Bereich der Biosimilars verfolgte es lange in Kooperation mit Bioeq, einer Tochter der Strüngmann-Holdinggesellschaften Santo und Athos, die den Löwenanteil der Entwicklungskosten trugen.

Im April brachte die Strüngmann-Gruppe Bioeq in die Formycon ein. Auf diese Weise wurden Andreas und Thomas Strüngmann, die früheren Hexal-Eigner und Biontech-Großaktionäre, auch zum größten Anteilseigner des Biosimilar-Entwicklers mit nun knapp 27 Prozent.

Entwicklung von Ranivisio dauerte länger als geplant

Der Lucentis-Wirkstoff Ranibizumab verzögert das Voranschreiten der sogenannten feuchten Makula-Degeneration. Bei dieser relativ weit verbreiteten Augenerkrankung bei alten Menschen wird die Sehkraft durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen im Auge eingeschränkt oder sogar komplett zerstört.

Die Entwicklung von Ranivisio dauerte länger als ursprünglich geplant. Dennoch geht Formycon-Finanzchef Nicolas Combé davon aus, dass das Mittel in diesem Markt einen Spitzenumsatz von bis zu 500 Millionen Euro erreichen kann. Formycon selbst wird davon nur über Lizenzeinnahmen und Erfolgsprämien profitieren.

Das Geschäft selbst läuft ausschließlich über Vertriebspartner, das heißt über den Ratiopharm-Mutterkonzern Teva in Europa und über den Biosimilar-Spezialisten Coherus Biosciences in den USA. Zudem ist der polnische Arzneimittelhersteller Polpharma mit 50 Prozent an dem Produkt beteiligt.

Die Einnahmen aus der Vermarktung für Formycon werden im laufenden Jahr nach Erwartung des Managements nur zur einer leichten Umsatzsteigerung gegenüber den 36 Millionen Euro des Vorjahres führen. Auch der Nettoverlust dürfte aufgrund weiterhin hoher Entwicklungsausgaben ähnlich hoch ausfallen wie 2021. Damals betrug das Minus 13,6 Millionen Euro.

Weitere Studien laufen

Ein wesentlich höherer Umsatzanteil zeichnet sich für Formycon indessen bei den nachfolgenden Produkten in der Entwicklungs-Pipeline ab. So arbeitet das Unternehmen unter anderem an Biosimilars zu dem Schuppenflechtemittel Stelara von Johnson & Johnson sowie an einem Biosimilar zum Augenmedikament Eylea von Regeneron und Bayer. Beide Originalprodukte erzielen aktuell Erlöse von jährlich jeweils rund neun Milliarden Euro und bieten insofern erhebliches Marktpotenzial.

Für das Biosimilar zu Stelara konnte Formycon vor wenigen Tagen positive Phase-3-Daten präsentieren, die eine vergleichbare Wirksamkeit zeigten. Allerdings muss das Unternehmen in Absprache mit den Zulassungsbehörden noch eine Phase-1-Studie wiederholen, um die Gleichwertigkeit mit Blick auf andere pharmakologische Eigenschaften zu belegen. Ein Zulassungsantrag ist daher erst für 2023 geplant.

Das Nachahmerprodukt zu Eylea befindet sich aktuell noch in einer Phase-3-Studie, die ebenfalls 2023 abgeschlossen werden soll. Weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich in einem früheren Stadium der klinischen Entwicklung. Darüber hinaus arbeitet das Unternehmen auch an einem Medikament gegen Covid-19. Erste klinische Tests für dieses Produkt sind aber erst für das kommende Jahr geplant.

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