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07.08.2019

17:31

Schweizer Pharmakonzern

Beim Vorwurf manipulierter Testdaten geht es für Novartis nicht nur ums Image

Von: Maike Telgheder, Michael Brächer

Die Schweizer sollen manipulierte Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma verschwiegen haben. Es ist das teuerste Medikament der Welt.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA wirft dem Konzern aus Basel das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma vor. PR

Novartis-Labor

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA wirft dem Konzern aus Basel das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma vor.

Zürich, Frankfurt Die Ansage des Novartis-Chefs war unmissverständlich: „Ich habe klargemacht, dass ich nicht möchte, dass wir Kompromisse bei unseren ethischen Werten machen, nur um Geschäftsziele zu erreichen“, das hatte Vas Narasimhan vergangenen Dezember im Interview mit dem Handelsblatt gesagt.

Eigentlich wollte der seit eineinhalb Jahren amtierende CEO mit den Reputationsproblemen des Schweizer Pharmakonzerns aufräumen. Jetzt hat Novartis einen neuen Skandal am Hals. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA wirft dem Konzern vor, zu spät über manipulierte Daten bei einer Studie informiert zu haben.

Konkret geht es um die neue Gentherapie Zolgensma, mit der sich eine seltene Muskelerkrankung behandeln lässt. Mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar gilt das Mittel als das bislang teuerste Medikament der Welt.

Entwickelt wurde es von der US-Firma Avexis, die Novartis im vergangenen Jahr übernommen hat. Für Novartis geht es bei dem Fall nicht nur ums Image: Es drohen empfindliche Strafen, zudem befindet sich das Mittel derzeit mitten im Zulassungsprozess für den europäischen Markt sowie für Japan.

Der Vorwurf: Bei der Erforschung des Mittels sollen bestimmte Daten aus Produkttests an Tieren manipuliert worden sein. Die Behörde geht allerdings davon aus, dass die Sicherheit des Mittels nicht beeinträchtigt sei. Sie verweist auf Studienergebnisse, denen zufolge die Vorteile der neuen Therapie überwiegen. Man sei „zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben sollte“. Doch sei es die Verantwortung der Pharmaindustrie, „wahrheitsgemäße, vollständige und akkurate Daten“ zu liefern.

Grafik

Novartis-Chef Narasimhan betonte am Mittwoch in einer eigens für das Thema angesetzten Telefonkonferenz mehrfach, dass es sich um einen „kleinen Datensatz“ und „einen Einzelfall“ handele und man weiterhin volles Vertrauen in die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Zolgensma habe.

Die Manipulationen beträfen ein Verfahren in der Tierversuchsphase, dass bei der Herstellung von Zolgensma nicht benutzt werde. Dennoch zeigt der gemeinsame Auftritt von Narasimhan und Avexis-CEO Dave Lennon, wie ernst das Unternehmen den Fall nimmt.

Strafzahlungen möglich

Die FDA wirft Avexis vor, sie nicht rechtzeitig informiert zu haben, als die Datenmanipulation aus Tierversuchsstudien im Unternehmen bekannt wurden. Zu diesem Zeitpunkt lief der Zulassungsprozess für Zolgensma bereits. Das Mittel wurde am 24. Mai dieses Jahres in den USA zugelassen.

Avexis informierte die FDA über die Datenmanipulation allerdings erst einen Monat später. Laut Narasimhan war die Datenmanipulation innerhalb von Avexis sogar bereits im März bekannt geworden. Daraufhin habe Novartis eine umfangreiche Untersuchung eingeleitet.

Die FDA habe man erst informiert, als belastbare Ergebnisse der Untersuchung vorlagen, so der Novartis-CEO. Man habe die Benachrichtung der Behörde nicht hinausgezögert, beantwortete Narasimhan in der Telefonkonferenz mehrere Nachfragen von Analysten. „Wenn die Ergebnisse der Untersuchung früher vorgelegen hätten, hätten wir auch früher informiert.“

Die US-Zulassungsbehörde droht der Novartis-Tochter Avexis nun mit zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen. Die Reaktion der Behörde über das Informationsverhalten fällt harsch aus: „Wir brauchen wahrheitsgemäße wissenschaftliche Daten, um regulatorische Entscheidungen zu treffen“, twitterte FDA-Chef Ned Sharpless. Man nehme das Thema sehr ernst. „Die Behörde wird ihre vollen Befugnisse nutzen, um Maßnahmen zu ergreifen.“

Zulassung nicht in Gefahr

Der Konzern gelobt Besserung: Man ergreife Maßnahmen, um künftige Vorfälle bei der Entwicklung neuer Medikamente zu verhindern. Trotzdem droht Novartis mehr als nur ein Imageschaden: Zolgensma gilt als erstes Medikament seiner Art. Mit dem Mittel lässt sich die Spinale Muskelatrophie behandeln.

Jährlich erkranken in den USA rund 400 Kinder an der seltenen Krankheit. Wegen eines fehlerhaften Gens entwickeln sie keine normale Bewegungsfähigkeit, müssen beatmet werden und sterben früh. Bei der Therapie werden die defekten Gene mit einem Virus getauscht.

Die maßgeschneiderte Behandlung sorgte für Schlagzeilen, weil sie rund zwei Millionen Dollar kostet – allerdings über einen Zeitraum von fünf Jahren und abhängig vom Behandlungserfolg. In Europa, wo das Zulassungsverfahren für die Therapie noch läuft, dürften ähnliche Preise aufgerufen werden. Der Konzern erwartet, dass die Vorgänge keine Auswirkungen auf weitere Zulassungsverfahren haben werden.

Trotzdem trennten sich Novartis-Aktionäre am Mittwoch von den Papieren des Konzerns. Die Aktien verloren in Zürich mehr als drei Prozent. Die weitere Entwicklung des Falls sei schwer abzuschätzen, sagt Michael Nawrath, Analyst bei der Zürcher Kantonalbank. „Sollten sich die Vorwürfe gegen Novartis jedoch erhärten, würde dem Unternehmen im wichtigen US-Markt Ungemach drohen, mit hohen Kosten und anderen Strafmaßnahmen.“

Dabei sollte mit dem neuen Firmenchef bei Novartis eigentlich alles anders werden. Unter seinen Vorgängern sah sich Novartis wiederholt mit Korruptionsvorwürfen konfrontiert. Dann wurde auch noch eine ominöse Zahlung an den Trump-Anwalt Michael Cohen publik. Narasimhan versprach Besserung. Jetzt hat er den nächsten Skandal am Hals.

„Der Fall Zolgensma zeigt, wie schwer es doch ist, die Kultur bei Novartis zu verändern“, urteilt Vontobel-Analyst Stefan Schneider. Nach seiner Einschätzung hätte sich die Zulassung von Zolgensma höchstwahrscheinlich verzögert, wenn die FDA rechtzeitig Kenntnis von der Datenmanipulation gehabt hätte.

Eine Zulassung wäre aufgrund der positiven Ergebnisse aus den klinischen Studien aber wohl so oder so erfolgt. Direkte Auswirkungen auf den Umsatz von Zolgensma erwartet der Analyst nicht. Das Mittel gilt als potenzieller Blockbuster mit mehr als einer Milliarde Dollar Jahresumsatz.

Mehr: Der Fokus auf Innovationen zahlt sich für etliche Pharmafirmen aus. Dieser Trend ist auch ein Wegweiser für andere Firmen. Ein Kommentar.

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