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30.06.2022

11:20

Omikron-Impfstoff

US-Experten empfehlen Anpassung der Impfstoffe an Omikron

Von: Siegfried Hofmann

FDA-Berater stimmen mit klarer Mehrheit für Modifikation der Booster-Impfstoffe. Offen bleibt, an welche Subvariante die Omikron-Vakzine angepasst werden sollten.

Biontech in Marburg - Herstellung des Corona-Impfstoffs dpa

Biontech-Produktion in Marburg

Zulassung eines neuen Impfstoffs gegen Omikron nur noch wenige Wochen entfernt.

Frankfurt Die Aussichten für eine Zulassung von Covid-Impfstoffen, die speziell auf die Omikron-Variante ausgerichtet sind, haben sich weiter verbessert. So hat sich ein Expertengremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA am Dienstagabend mit deutlicher Mehrheit von 19 zu zwei Stimmen dafür ausgesprochen, Covid-Impfstoffe künftig mit Bestandteilen der Omikron-Variante auszustatten.

Eine Entscheidung der FDA und der europäischen Arzneimittelagentur EMA zu den künftigen Impfstoffen für Booster-Impfungen dürfte in den nächsten Wochen fallen. Offen bleibt vorerst, ob sich die Behörden dann für die bereits intensiver getesteten Impfstoffe gegen die Omikron-Subvariante BA.1 oder eher für Vakzine aussprechen werden, die an die neueren Subvarianten BA.4 und BA.5 angepasst sind. Diese Frage hatten die FDA-Experten zwar diskutiert, aber es gab dazu bisher keine Abstimmung.

Die führenden Covid-Impfstoffhersteller Pfizer/Biontech und Moderna signalisierten unterdessen, dass sie entsprechend angepasste Impfstoffe bis Oktober in größeren Mengen produzieren könnten. Unabhängig davon, ob eine BA.1-Variante oder um BA.4 oder 5 gehe, sei man in der Lage alle Lieferverpflichtungen zu erfüllen, betonte die Leiterin der Pfizer-Impfstoffforschung Kathrin Jansen. "Wir haben bereits erhebliche Mengen eines BA.1-spezifischen Omikron-Vakzins produziert und sind auch dabei, erhebliche Mengen eines BA.4/5-spezifischen Impfstoffs herzustellen", so Jansen.

Omikron-Impfstoff: Biontech und Moderna wollen neuen Corona-Impfstoffe schnell liefern

Sowohl Biontech und ihr Partner Pfizer als auch Moderna hatten in den vergangenen Wochen Studiendaten vorgelegt, die für Booster-Impfungen mit einem Omikron-spezifischen Vakzin einen deutlich stärkeren Anstieg der Antikörper-Level gegen Omikron zeigten als die Originalvakzine. Eingebaut in die Impfstoffe war dabei der genetische Code für das Spike-Protein der BA.1-Variante. Aber auch eine Anpassung an die Subvarianten BA.4/5, die inzwischen stark zirkulieren, ist nach Angaben der Unternehmen schnell machbar.

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    Mehrere Teilnehmer des Expertengremiums zeigten sich unterdessen auch von den Daten des US-Biotechunternehmens Novavax beeindruckt. Das Unternehmen, dessen proteinbasierter Impfstoff bisher nur in Europa und einer Reihe anderer Länder, aber nicht in den USA zugelassen ist, hatte zu den Beratungen Daten vorgelegt, die seinem Impfstoff eine sehr solide Immunitätsreaktion gegen Omikron bescheinigten. Es arbeitet ebenfalls an Modifikationen, die spezifisch gegen Omikron-Varianten wirken sollen. Ein solches Omikron-spezifisches Vakzin könnte nach Angaben von Novavax-Forschungschef Gregory Glenn im vierten Quartal zur Verfügung stehen, vorausgesetzt man erhalte eine Zulassung.

    Die bisher führenden Impfstoffanbieter Moderna sowie Biontech und ihr Partner Pfizer hatten bereits im Vorfeld der FDA-Beratungen Daten zu ihren Impfstoffkandidaten gegen Omikron vorgelegt. Der neue Biontech-Impfstoff zeigte bei Verabreichung als vierte Dosis nach Angaben des Mainzer Biotech-Unternehmens einen Anstieg der neutralisierenden Antikörperkonzentrationen um das 13,5-Fache bzw. 19,6-Fache, je nachdem ob der Impfstoff in einer Dosis von 30 oder 60 Mikrogramm eingesetzt wurde. Der Antikörperanstieg bei dem Omikron-Vakzin war damit doppelt bis dreifach so stark wie bei einer vierten Impfung mit dem etablierten Covidimpfstoff.

    Darüber hinaus hatten Biontech und Pfizer auch einen sogenannten bivalenten Impfstoff getestet, in dem beide Impfstoffvarianten enthalten waren. Dieser zeigte in den beiden Dosierungen einen Anstieg der Antikörper-Level um den Faktor neun und elf. Die Überlegenheit des bivalenten Vakzins gegenüber dem bisherigen Impfstoff war damit nicht ganz so stark wie die des reinen Omikron-Impfstoffs.

    Impfstoffe von Biontech und Moderna wirken gut gegen Omikron

    Basierend auf diesen Resultaten gehe man davon aus, dass man zwei sehr gute an Omikron angepasste Impfstoffkandidaten entwickelt habe, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla am vergangenen Wochenende. „Wir freuen uns, diese Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Zulassungsbehörden zu diskutieren, damit wir schnellstmöglich einen Omikron-angepassten Booster einführen können, wenn er von Regulatoren zugelassen ist.“

    Biontech-Chef Ugur Sahin wertete die Resultate als Beleg für die Fähigkeit der mono- und bivalenten Impfstoffkandidaten, eine deutlich verbesserte variantenspezifische neutralisierende Antikörperantwort hervorzurufen.

    Zugleich verwies Sahin allerdings auch auf die weiterhin sehr hohe Wandlungsfähigkeit des Coronavirus. „Omikron weist sich kontinuierlich weiterentwickelnde Subvarianten auf, die BA.1 verdrängen und tendenziell ein erhöhtes Potenzial haben, das Immunsystem zu umgehen. Wir werden daher weiterhin wachsam sein und sind bereit, unsere Omikron-basierten Impfstoffkandidaten rasch an neu auftretende Subvarianten anzupassen, falls epidemiologische und Labordaten darauf hindeuten.“

    Geringerer Schutz vor neuer Omikron-Variante

    Dass neue Omikron-Varianten den Immunschutz teilweise unterlaufen können, deutete sich auch in den Analysen von Biontech mit ihrem Omikron-Vakzin an. In einem sogenannten Neutralisierungstest mit Seren von Studienteilnehmern neutralisierten diese Seren laut Biontech die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 zwar effizient, wobei die Antikörper-Level aber rund dreimal niedriger waren als bei BA.1.

    Ähnlich wie Biontech und Pfizer hatte der US-Konkurrent Moderna schon Anfang Juni ebenfalls positive Daten für ein Omikron-Vakzin vorgelegt. Moderna hatte dabei primär ein bivalentes Vakzin getestet, in dem zur Hälfte noch die Ursprungsvariante enthalten ist.

    Bei diesem Vakzin erhöhte sich der Antikörperspiegel bei einer vierten Impfung im Schnitt um den Faktor acht und damit ebenfalls deutlich stärker als bei einem zusätzlichen Booster mit dem Originalvakzin Spikevax, das die Antikörperkonzentration nur um das 3,8-Fache erhöhte. Ebenso wie Biontech berichtete auch Moderna inzwischen über eine solide, aber rund dreifach geringere Neutralisierungswirkung gegenüber den Subvarianten BA.4 und BA.5.

    Omikron weist Subvarianten auf, die ein erhöhtes Potenzial haben, das Immunsystem zu umgehen. Ugur Sahin, Biontech-Gründer

    Dessen ungeachtet dürften die beiden mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech auch bei den Omikron-spezifischen Booster-Vakzinen eine Führungsrolle übernehmen.

    Ein Expertengremium der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA soll am 28. Juni über die Omikron-spezifischen Impfstoffe beraten. Die Internationale Koalition der Arzneimittel-Zulassungsbehörden (ICMRA) will sich am 30. Juni mit dem Thema befassen.

    Zulassung für Impfstoff von Valneva

    Parallel zu den Omikron-Varianten wird das Impfstoffarsenal unterdessen auch durch weitere Vakzine gegen das Ursprungsvirus erweitert. So hat die EU am Freitag dem Totimpfstoff der französischen Firma Valneva eine Zulassung erteilt.

    Der Impfstoff, der aus inaktivierten Sars-CoV-Partikeln besteht und in Kombination mit einem Wirkverstärker (Adjuvans) verabreicht wird, ist dabei das erste Covid-Vakzin, das in der EU eine reguläre (und nicht nur eine bedingte) Zulassung erhalten hat, und zugleich auch das erste Covid-Vakzin, das allein auf Basis einer Immunobridging-Studie zugelassen wurde.

    Dabei wurde die Wirksamkeit nicht anhand der beobachteten Infektionsfälle ermittelt, sondern aus einem Vergleich der Antikörperkonzentrationen mit einem bereits zugelassenen Impfstoff. Aus einer entsprechenden Analyse von Valneva mit rund 3000 Teilnehmern könne man ableiten, dass das Valneva-Covid-Vakzin mindestens so effektiv sei wie der Impfstoff Vaxzevria von Astra-Zeneca, urteilten die Experten der europäischen Arzneimittelagentur Ema.

    Valneva spielt nur geringe Rolle bei Omikron-Booster-Impfungen

    Zugelassen wurde der Impfstoff für Personen zwischen 18 und 50 Jahren, da für ältere Menschen keine ausreichenden Vergleichsdaten vorlagen. Zudem sind laut Ema bisher auch nur begrenzte Daten für den Impfstoff mit Blick auf Sars-CoV-Varianten inklusive Omikron verfügbar. Der Impfstoff dürfte damit mit Blick auf Omikron-Booster-Impfungen kaum eine Rolle spielen. Die Valneva-Aktie reagierte daher nur durchwachsen auf die Entscheidung. Sie hatte im Vorfeld der Entscheidung zwar um 50 Prozent zugelegt, verlor am Freitag aber wieder rund elf Prozent an Wert.

    Größere Chancen im Wettlauf um Omikron-spezifische Zusatzimpfungen könnten dagegen Sanofi und GSK mit einem Corona-Booster-Impfstoff haben, der auf Proteinfragmenten aus der Beta-Variante basiert. Er zeigte nach Angaben von Sanofi bei Personen, die eine Basisimmunisierung mit mRNA-Impfstoffen erhalten hatten, eine 40-fache Erhöhung der Antikörperspiegel gegen die Omikron-Subvariante BA.1. Die entsprechenden Daten will Sanofi nun bei den Zulassungsbehörden einreichen.

    Omikron-Impfstoff: Sanofi und GSK arbeiten an Corona-Booster

    Darüber hinaus publizierte der Konzern jüngst auch Daten aus einer relativ großen Studie, bei der ein bivalenter Impfstoff mit Proteinen der Original- und der Beta-Variante als Basisimpfung eingesetzt wurde. Dieses Vakzin zeigte laut Sanofi einen Wirkungsgrad von insgesamt 72 Prozent gegenüber Omikron-Infektionen, und eine Wirksamkeit von 93 Prozent bei Personen, die zuvor schon einmal eine Omikron-Infektion durchgemacht hatten.

    Sanofi und GSK sind bisher im Covid-Impfstoffgeschäft noch nicht vertreten. Ein proteinbasiertes Vakzin der beiden Unternehmen, das sich gegen die Ursprungsvariante von Sars-CoV richtet, befindet sich aber ebenfalls im Zulassungsverfahren.

    Erstpublikation: 27.06.22, 04:00 Uhr.

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